Полиоксидоний^® (Polyoxidonium)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакологическое действие

Азоксимера бромид обладает комплексным иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным действием.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона альфа и интерферона гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺.

Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая C_max в крови через 1 ч после введения. Период полураспределения — около 0,5 ч, T_1/2  — 36,2 ч.

В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.

У взрослых и детей старше 1 года — лечение и профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Комплексная терапия следующих заболеваний и состояний:

• острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит, простатит, сальпингоофорит, эндомиометрит, кольпит, цервицит, цервикоз, бактериальные вагинозы);
• различные формы туберкулеза легких;
• аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненные рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• ревматоидный артрит, осложненный рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии — снижение иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний:

• рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
• обострения хронических очагов инфекций;
• грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;
• вторичные иммунодефициты, возникающие вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:

• острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
• различные формы туберкулеза легких;
• аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• в онкологии при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 6 до 18 лет:

• рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
• обострения хронических очагов инфекций;
• грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц.

Комплексная терапия следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:

• острые и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
• воспалительные заболевания урогенитального тракта (уретрит, цистит, пиелонефрит);
• различные формы туберкулеза легких;
• аллергические заболевания (в т.ч. поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).

Профилактика (монотерапия) следующих состояний и заболеваний у детей от 1 до 6 лет:

• рецидивирующая герпетическая инфекция урогенитального тракта;
• обострения хронических очагов инфекций;
• грипп и другие острые респираторные инфекции в предэпидемический и эпидемический период у иммунокомпрометированных лиц.

• гиперчувствительность к азоксимера бромиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• острая почечная недостаточность;
• беременность и кормление грудью (клинический опыт применения отсутствует).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применять не чаще 2 раз в неделю).

Беременность. Противопоказано применять препарат во время беременности (клинический опыт применения отсутствует).

Лактация. Препарат Полиоксидоний^® противопоказано применять в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

Ректально, вагинально.

Режим дозирования и продолжительность терапии определяется врачом в зависимости от тяжести процесса.

Взрослые:

- ректально после очищения кишечника;

- вагинально при гинекологических заболеваниях (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

Дети — суппозитории вводятся только ректально в дозе 6 мг.

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3–4 месяца. При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы применения препарата

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.

Пациенты, длительно получающие иммуносупрессивную терапию, онкологические пациенты; пациенты, подвергшиеся облучению; пациенты, имеющие ВИЧ-инфекцию. Показана длительная от 2–3 мес до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний^® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1–2 раза в нед).

Дети. Дети от 1 до 18 лет: режим дозирования указан в таблице выше.

Безопасность и эффективность применения препарата Полиоксидоний^® у детей с рождения до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Не следует применять препарат Полиоксидоний^® у детей от 1 года до 18 дет для данной лекарственной формы в дозировке 12 мг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Все перечисленные далее нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0,1 но <1%); редко (≥0,01, но <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний^®.

Пациентам не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.

С осторожностью применять при хронической почечной недостаточности (применять не чаще чем 2 раза в неделю).

При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Препарат Полиоксидоний^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Суппозитории вагинальные или ректальные, 6 и 12 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 2 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел.: +7 (495) 926-21-07; факс: +7 (495) 926-21-07.

E-mail: info@petrovax.ru

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел.: 8 (800) 234-44-80.

E-mail: adr@petrovax.ru

Республика Казахстан. ООО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST».

Тел.: +998 90 928 29-99, +7 (499) 504-15-19.

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь. АНО «ННЦ Фармаконадзора».

Тел.: 8 (800) 777-86-04.

E-mail: belarus@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Армения. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора».

Тел.: +7 (499) 504-15-19, +7 (903) 799-21-86.

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика. АНО «ННЦ Фармаконадзора».

Тел: 8 (800) 777-86-04.

E-mail: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Без рецепта.