Ангиокардил^® (Angiocardil)

Раствор для инъекций.

Действующее вещество:

Мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) — 100 мг;

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций — до 1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Биодоступность при внутривенном введении — 100%. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается сразу после его введения.

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (T_1/2) составляет 3–6 часов.

Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.

Мельдоний — структурный аналог гамма‑бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

Ингибирует гамма‑бутиробетаингидроксилазу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот — производных ацилкарнитина и ацилкофермента Ф. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма‑бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При хронической сердечной недостаточности (ХСН) повышает толерантность к физической нагрузке. При стенокардии напряжения снижает частоту приступов. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической патологии глазного дна.

Стимулирует физическую работоспособность, уменьшает выраженность симптомов психического и физического перенапряжения. Устраняет вегетативные проявления при хроническом алкоголизме и абстиненции.

-        В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность, кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии;

-        в комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

-        пониженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т. ч. у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг‑теста (см. раздел «Особые указания»);

-        алкогольный абстинентный синдром (в комбинации со специфической терапией алкоголизма);

-        в составе комплексной терапии гемофтальма и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоза центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатий различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату; повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

При заболеваниях печени и/или почек.

Противопоказан при беременности.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м), парабульбарно.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Стенокардия и инфаркт миокарда (в составе комплексной терапии)

Инфаркт миокарда. Внутривенно струйно по 500–1000 мг (5–10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, затем переходят на прием препарата внутрь.

Стабильная стенокардия. Внутривенно струйно по 500–1000 мг (5–10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, или внутримышечно по 500 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

Хроническая сердечная недостаточность и кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии (в составе комплексной терапии)

Внутривенно струйно по 500–1000 мг (5–10 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в сутки или разделив дозу на 2 введения, или внутримышечно по 500 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии)

В острой фазе по 500 мг (5 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения по 500 мг (5 мл раствора для инъекций 100 мг/мл) 1 раз в день внутривенно или внутримышечно в течение 10 дней, затем переходят на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Физические и умственные перегрузки

Внутримышечно или внутривенно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 1 раз в сутки; курс лечения 10–14 дней. При необходимости курс повторяют через 2–3 недели.

Алкогольный абстинентный синдром (в составе комплексной терапии)

Внутривенно или внутримышечно по 500 мг (5 мл раствора для инъекций) 2 раза в сутки; курс лечения 7–10 дней.

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии (в составе комплексной терапии)

Парабульбарно вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора препарата в течение 10 дней.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение или повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: психомоторное возбуждение, бессонница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диспепсические нарушения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: кожный зуд, кожная сыпь, гиперемия кожных покровов, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: эозинофилия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: общая слабость.

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа‑адреноблокаторами, гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами.

Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение

Симптоматическое.

Мельдоний не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является строго необходимым.

При лечении пациентов с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность, особенно при длительном применении препарата.

С 01.01.2016 г. мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как, психомоторное возбуждение (см. раздел «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздерживаться от управления транспортными средствами или других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до полного исчезновения данных симптомов.

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Тел.: (383) 363-32-44

Факс: (383) 363-32-55

Производитель

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275

Тел.: (383) 363-32-44

Факс: (383) 363-32-55