Вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) (Vaccinum ad prophylaxim coronavirus (COVID-19)) описание

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Состоит из двух компонентов. В состав компонента 1 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 26, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента 2 входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека серотипа 5, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных данной вакциной, на 42-й день составил 9009, а на 180-й — 1708. В группе плацебо средний геометрический титр на 42-й день составил 55,6, а на 180-й день — 110,2. Сероконверсия к 42-му дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180-му дню у 93,9%.

У добровольцев на 42-е сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180-й день.

Иммунизация вакциной формирует напряженный антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона гамма).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным III фазы рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, эффективность вакцины составляет более 91% для дикого штамма (Ухань) и, по результатам полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта, — 70,5% в отношении симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.

По результатам опубликованных данных применения вакцины в рамках клинической практики в Венгрии, на ноябрь 2021 г. у 820560 вакцинированных показана 85,7% эффективность вакцины. Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4 до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день, что может указывать на возможность применения вакцины у ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций ВОЗ для достижения уровня коллективного иммунитета населения следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 мес после перенесенного заболевания (в т.ч. у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 мес после предыдущей первичной вакцинации.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); кормление грудью; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента 2 — тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C) на введение компонента 1 вакцины.

Хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболевания ЦНС, острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- злокачественные новообразования.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения польза/риск в каждой конкретной ситуации.

Людям старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста для формирования иммунитета не рекомендовано применение одного компонента для иммунизации в связи со снижением функции иммунной системы. Для формирования иммунного ответа показана полная вакцинация двухкомпонентной вакциной.

Отсутствует опыт клинического применения вакцины при беременности. В ходе изучения репродуктивной токсичности на животных не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять вакцину при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим применение вакцины в период грудного вскармливания противопоказано (см. «Противопоказания»).

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней.

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто; нечасто; редко; очень редко (включая единичные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто —  пирексия, снижение аппетита.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко —  ангиоотек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, аргралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто — остеоартрит.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — увеличение регионарных лимфоузлов.

Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, обморок; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена — частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

Со стороны органа зрения: нечасто — фотофобия.

Изменение результатов лабораторных и инструментальные обследований: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня IgE в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня IgA в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.

Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов.

Отклонения показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и КФК в сыворотке крови.

Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство побочных реакций завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Не изучалось.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что вакцинация проводится квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Симптомы: можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к вакцине не существует.

Лечение: терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие ЛС), ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме. Режим назначения ЛС должен быть выбран согласно рекомендациям по их применению и дозировкам.

В/м, только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику.

Вакцинацию проводят в два этапа: сначала компонентом 1, затем через 3 нед компонентом 2.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием ЛС, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

www.grls.rosminzdrav.ru, 2022.