Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ad prophylaxim COVID-19) описание

Содержание

Русское название
Английское название
Латинское название
Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики COVID-19
Нозологическая классификация
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Вакцина для профилактики COVID-19
Противопоказания
Ограничения к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Вакцина для профилактики COVID-19
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Особые указания
Предупреждения
Источники информации
Торговые названия с действующим веществом Вакцина для профилактики COVID-19

Русское название

Вакцина для профилактики COVID-19

Английское название

Vaccine coronavirus (COVID-19) prophylactica

Латинское название

Vaccinum ad prophylaxim COVID-19 (род. Vaccini ad prophylaxim COVID-19)

Фармакологическая группа вещества Вакцина для профилактики COVID-19

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Характеристика

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксид).

Фармакология

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного в/м применения с интервалом 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Применение вещества Вакцина для профилактики COVID-19

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18–60 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность; тяжелые формы аллергических заболеваний; реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); иммунодефицит (первичный); злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Ограничения к применению

Хронические заболевания печени и почек, выраженные нарушения функции эндокринной системы, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия, инсульты и другие заболевания ЦНС, заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ИБС), первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочные действия вещества Вакцина для профилактики COVID-19

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто — боль в месте введения.

Общие реакции: часто — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.

Если указанные выше побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Не изучалось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Способ применения и дозы

В/м, двукратно, с интервалом не менее чем 14–21 день.

Меры предосторожности

Конкретное решение о необходимости проведения прививок пациентам с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от тяжести этих заболеваний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Особые указания

Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке.