Ацесоль (Acesol)

Раствор для инфузий.

Действующие вещества:

Натрия ацетата тригидрат                               — 2 г

Натрия хлорид                                                  — 5 г

Калия хлорид                                                    — 1 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций                                          — до 1 л

Теоретическая осмолярность                          — 227 мОсм/л

Ионный состав:

Натрий-ион                                                       — 100,3 ммоль/л

Хлорид-ион                                                       — 99,0 ммоль/л

Ацетат-ион                                                        — 14,7 ммоль/л

Калий-ион                                                         — 13,4 ммоль/л

Прозрачная бесцветная жидкость.

Выводится почками.

Комбинированный препарат, оказывает дезинтоксикационное, плазмозамещающее, регидратирующее, диуретическое, противошоковое, антиагрегантное действие. Уменьшает гиповолемию, препятствуя сгущению крови и развитию метаболического ацидоза, усиливает диурез, улучшает микроциркуляцию.

Дегидратация, интоксикация на фоне обезвоживания (холера, острый шигеллез, пищевая токсикоинфекция).

Гиперкалиемия, сердечная недостаточность, алкалоз, наличие противопоказаний к введению в организм больших количеств жидкости, повышенная чувствительность к компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность.

С осторожностью

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Препарат применяют только при среднетяжелых и тяжелых состояниях при невозможности приема растворов для пероральной регидратации.

Внутривенно (струйно и капельно), под контролем лабораторных показателей. В течение 1 ч вводят струйно, затем струйное введение заменяют капельным, в течение 24–48 часов со скоростью 40–120 кап/мин. Перед введением раствор подогревают до 36–38 °С. Раствор вводят в количествах, необходимых для восстановления объема жидкости, потерянной с испражнениями, рвотными массами, мочой, потом.

Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 часов.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA

Классификация ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Гиперкалиемия — частота неизвестна.

Нарушения со стороны сердца:

Тахикардия — частота неизвестна.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Отеки — частота неизвестна.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Озноб — частота неизвестна.

При комбинировании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость.

О случаях передозировки не сообщалось.

Перед введением раствор подогревают до 36–38 °С. Терапию проводят под контролем гематокрита и концентрации электролитов крови. При развитии гиперкалиемии раствор можно заменить раствором «Дисоль» до нормализации электролитного баланса. В общем случае при дегидратации показан прием растворов для пероральной регидратации, и лишь при невозможности такого приема (по тем или иным причинам) вводят препарат Ацесоль.

Хранить в недоступном для детей месте.

В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к применению.

Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки/флакона не является противопоказанием к применению препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется.

Раствор для инфузий.

На производственных площадках: ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия; ООО Концерн «МИР», Россия

По 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными с контролем первого вскрытия.

По 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл во флаконы полимерные (из полиэтилена высокого давления) с запаянной горловиной с крышками полимерными (из полиэтилена высокого давления) одно портовыми или двух портовыми или укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые колпачками комбинированными.

На бутылку, флакон полимерный (из полиэтилена высокого давления) наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания бутылки.

По 1 бутылке, флакону полимерному с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона).

На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

По 1 флакону полимерному вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка). Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или полиэтилена высокого давления.

На пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати.

Допускается нанесение текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата на поверхность пачки, пакета полимерного. В этом случае, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата отдельно не вкладывается.

Для стационаров

От 1 до 100 бутылок, флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку — коробки из гофрированного картона с/без решетками «гнездами» из картона. В коробку может вкладываться кольцевая подвесная система (КПС) для бутылки (флакона полимерного) в количестве, равном количеству бутылок (флаконов полимерных).

По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок, флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250 мл препарата; по 15, 24, 25 или 30 бутылок, флаконов полимерных по 300, 350, 400, 450 или 500 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку — коробки из гофрированного картона с/без решетками «гнездами» из картона. В коробку может вкладываться кольцевая подвесная система (КПС) для бутылки (флакона полимерного) в количестве, равном количеству бутылок (флаконов полимерных).

На производственной площадке АО «Фирма Медполимер», Россия

По 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 и 1000 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида) с одним или двумя отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC, снабженными вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия». Каждый контейнер имеет петлю для подвешивания, резервный объем для дополнительного введения лекарственного средства не менее 35% объема контейнера, возможность использования устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильного.

Возможно использование полимерного контейнера без подвешивания на специализированный держатель (штатив).

Каждый контейнер упаковывают в прозрачный вторичный пакет. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или из полиэтилена высокого давления. Контейнеры во вторичной упаковке вместе с инструкциями по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров, помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).

Маркировка на контейнер наносится методами шелкографии или горячего тиснения, на вторичную упаковку — флексографическим способом.

Для стационаров

По 90 или 48 контейнеров по 50 мл препарата, по 68 или 44 контейнеров по 100 мл препарата, по 46 или 36 контейнеров по 150 мл препарата, по 40 или 28 контейнеров по 200 мл препарата, по 34 или 24 контейнера по 250 мл препарата, по 28 или 20 контейнеров по 300 мл препарата, по 24 или 18 контейнеров по 350 мл препарата, по 22 или 16 контейнеров по 400 мл препарата, по 22 или 14 контейнеров по 450 мл препарата, по 20 или 12 контейнеров по 500 мл препарата, по 12 или 8 контейнеров по 750 мл препарата, по 10 или 7 контейнеров по 800 мл препарата, по 9 или 6 контейнеров по 1000 мл препарата помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона).

От 1 до 90 полимерных контейнеров по 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 и 1000 мл препарата упаковывают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров. Полимерные контейнеры совместимы с устройством для смешивания лекарственных средств однократного применения стерильным.

Отпускают по рецепту.

Для стационаров.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1.      Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

Россия, 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.

Тел: +7 (8652) 94-68-08.

E-mail: info@escom.group

2.      Акционерное общество «Фирма Медполимер» (АО «Фирма Медполимер»)

Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Ржевка, пр‑кт Индустриальный,

д. 86, литера А.

Тел.: +7 (812) 240-05-75.

E-mail: medpolymer@medp.spb.ru

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит. А, лит. Б.

3.      Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР», (ООО Концерн «МИР»)

Россия, 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское д. 9Г.

Тел: +7 (8652) 28-18-77.

E-mail: info@concernmir.com

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью Химико-фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

Россия, 355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.

Тел: +7 (8652) 94-68-14.

E-mail: MIR_026@bk.ru