АДЖИНИМ

Гель для наружного применения.

Состав на 1 г:

Действующее вещество:

Нимесулид 10,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Изопропанол 220,000 мг, карбомер 940 15,000 мг, пропиленгликоль 250,000 мг, макрогол 400 495,600 мг, бутилгидроксианизол 0,400 мг, полисорбат 80 5,000 мг, ароматизатор лавандовый 4,000 мг.

Желтый прозрачный гель без зернистости с характерным запахом.

При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация геля после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более, чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида — 4‑гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

АДЖИНИМ гель является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид — селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид‑простагландин‑H₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина H₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина E₂, в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина E₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов EP типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.

Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки); нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечению), кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский возраст.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Наружно.

Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.

Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3–4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.

Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); не установлено.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд.

Очень редко: крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Случаи передозировки не описаны.

Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки.

Специфического антидота не существует.

Необходимо обратиться к врачу.

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Гель для наружного применения, 1%.

По 20 г или 30 г, или 50 г препарата в ламинированной тубе с бушонами из полипропилена.

Тубу вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛИМИТЕД, Индия

А‑38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай–400 072, Индия

Производитель

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛИМИТЕД, Индия

Юридический адрес:

А‑38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай–400 072, Индия

Адрес производственной площадки:

Участок № Т‑82, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, БХОСАРИ, ПУНА–411026, Талука: Бхосари, Округ: Пуна — Зона 3, Индия

Организация, уполномоченная по принятию претензий

ООО «Е.Т.С. Фарма», Россия

117105, г. Москва. Нагорный проезд, д. 12, корп. 1

Тел./факс: (495) 502-90-01