Афалаза^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.

На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «AFALAZA».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакологическое действие

Экспериментально и клинически показано, что антитела к простатоспецифическому антигену (ПСА) аффинно очищенные модифицируют функциональную активность эндогенного ПСА, измененную при ДГПЖ, что сопровождается усилением регуляторного влияния данного антигена на функциональные и метаболические процессы в ткани предстательной железы, оказывают выраженное противовоспалительное и противоотечное действие. Антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные способствуют увеличению скорости кровотока, в т.ч. в сосудах полового члена и предстательной железы; оказывают протективное действие по отношению к эндотелию (способствуют снижению реактивности сосудов, уменьшению сосудистого спазма и улучшению периферической микроциркуляции).

Клинически показано противовоспалительное действие антител к ПСА при лечении хронического абактериального простатита. Для антител к эндотелиальной NO синтазе была показана клиническая эффективность в лечении эректильной дисфункции.

Совместное применение компонентов в составе комбинированного препарата Афалаза^® сопровождается синергическим эффектом: антитела к эндотелиальной NO синтазе за счет эндотелиопротективного действия и улучшения васкуляризации усиливают антипролиферативную и противовоспалительную активность антител к ПСА. Синергический эффект обусловлен, вероятно, также неспецифическими механизмами усиления внутриклеточной трансдукции сигнала антителами к эндотелиальной NO синтазе.

У пациентов с ДГПЖ препарат при применении в течение 12 мес способствует уменьшению объема предстательной железы, улучшению показателей уродинамики (снижение объема остаточной мочи, увеличение максимальной скорости потока мочи), значимому снижению выраженности дизурических расстройств, не оказывая влияния на уровень ПСА. Препарат способствует улучшению качества жизни пациентов с ДГПЖ.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность применения препарата Афалаза^® в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы, включая ранние стадии развития ДГПЖ, изучались в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.

В ходе исследования доказана терапевтическая и профилактическая эффективность препарата Афалаза^®, которая проявлялась в значимом снижении выраженности симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по данным суммарного балла шкалы International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с плацебо на всех этапах лечения: через 1 мес (−1,5±1,5) в группе препарата Афалаза^® против (−0,6±1,4) в группе плацебо (p<0,0001), через 3 мес (−2,4±2,1) против (−1,5±1,9) (p=0,0007), через 6 мес (−3,2±2,5) против (−1,8±2,6) (p=0,0001) и через 12 мес (−4,0±2,9) против (−2,9±2,5) (p=0,006).

Максимальный терапевтический эффект отмечен через 12 мес от начала терапии препаратом Афалаза^®. Положительный эффект терапии прогрессивно нарастал в течение всего исследуемого периода, что подтверждает протективное действие препарата Афалаза^® в отношении снижения одного из факторов риска прогрессии ДГПЖ. Выраженность ирритативной симптоматики (по данным шкалы IPSS) также уменьшалась в группе препарата Афалаза^® в течение всего периода лечения, в 2 раза превышая эффект плацебо-терапии через 6 месяцев: (−1,5±1,5) против (−0,8±1,4) баллов; (р=0,0022). Сравнение результатов, полученных за весь период лечения в течение 12 мес (с помощью двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями), доказало значимое превосходство применения препарата Афалаза^® над плацебо-терапией (p=0,035).

Анализ показателей урофлоуметрии (максимальной (Q_max) и средней объемной скорости потока мочи (Q_mid), объема мочеиспускания) доказывает, что лечение препаратом Афалаза^® приводит к значимому улучшению функционального состояния мочевыводящих путей. Так, при отсутствии исходных различий Q_max в обеих группах уже через 1 мес лечения отмечался существенный прирост данного показателя у пациентов, получавших препарат Афалаза^® (+1,5±3,3) против (+0,2±2,4) мл/сек на фоне плацебо-терапии; р=0,0012), который составил через 12 мес (+2,6±4,3) мл/сек против (+1,4±3,2) мл/сек соответственно; р=0,0233. Исходные низкие значения Q_mid (<10 мл/сек) в процессе лечения препаратом Афалаза^® увеличились на (1,0±2,1) мл/сек через 1 мес и (1,1±2,1) мл/сек через 3 мес (против (0,0±1,9) и (0,3±2,0) мл/сек на фоне плацебо-терапии соответственно). Положительная динамика нарастания Q_mid продолжалась через 6 (p=0,0020) и 12 (p=0,0084) мес. Также значимым был и прирост объема мочеиспускания в результате лечения препаратом Афалаза^®.

Данные трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) подтверждают статистически значимое уменьшение объёма предстательной железы по сравнению с исходным состоянием на фоне лечения препаратом Афалаза^®. Значимый эффект терапии проявляется через 3 мес (уменьшение на (–9,8±13,3)% против (–4,8±14,3)% в группе плацебо) и продолжается в течение последующих 12 мес приема препарата (уменьшение на (−12,0±15,9)% против (−6,7±15,0)% в группе плацебо). Уменьшение выраженности гиперпластических процессов в результате долгосрочной терапии приводило к снижению давления увеличенной предстательной железы на мочевой пузырь и мочевыводящие пути, что проявлялось не только улучшением показателей урофлоуметрии, но и уменьшением остаточного объема мочи на фоне лечения препаратом Афалаза^® с (31,5±26,4) мл (против (28,5±22,0) мл в группе плацебо) до (23,9±21,9) мл (против (25,2±27,2) мл в группе плацебо).

Позитивные изменения, отмечавшиеся в процессе терапии препаратом Афалаза^®, в конечном итоге способствовали улучшению качества жизни (индекс QoL) пациентов с ДГПЖ. В результате 12 мес лечения индекс QoL снизился от исходных (3,3±0,9) в группе препарата Афалаза^® против (3,4±1,0) в группе плацебо (р=0,92) до (2,3±1,0) баллов и статистически значимо отличался в лучшую сторону в группе лечения препаратом Афалаза^® от показателя на фоне плацебо-терапии — (2,7±0,8) баллов (р=0,008). В течение 12 мес лечения ни у одного участника исследования не зарегистрировано острой задержки мочеиспускания или состояний, требующих экстренного оперативного вмешательства.

В клиническом исследовании подтверждена безопасность препарата Афалаза^®. Длительное лечение препаратом в течение 12 мес не оказывало влияния на витальные показатели, не приводило к клинически значимым отклонениям биохимических и общеклинических лабораторных показателей, не влияло на уровень ПСА крови. В ходе проведенного клинического исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных реакций, а частота нежелательных явлений с вероятной/возможной степенью связи с препаратом не отличалась от таковой в группе плацебо. Также не было зарегистрировано случаев негативного взаимодействия препарата Афалаза^® с лекарственными средствами различных классов. Лечение хорошо переносилось пациентами и имело высокий уровень комплаентности.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Афалаза^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

• доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• дизурические расстройства (в составе комплексной терапии): частые позывы на мочеиспускание, затруднение при мочеиспускании, боль и дискомфорт в области промежности, сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы.

Препарат Афалаза^® показан к применению у взрослых.

• гиперчувствительность к действующим компонентам или любому из вспомогательных веществ препарата;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет.

Беременность. Препарат Афалаза^® не предназначен для применения у женщин.

Лактация. Препарат Афалаза^® не предназначен для применения у женщин.

Внутрь. По 2 табл., 2 раза в сутки, утром и вечером (держать во рту до полного растворения — вне приема пищи).

При дизурических расстройствах препарат рекомендуется принимать в течение 16 нед.

По рекомендации врача при выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2–3 нед терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

Для предотвращения роста предстательной железы у пациентов с ДГПЖ и снижения риска прогрессии заболевания препарат рекомендуется принимать 2 раза в сутки, утром и вечером в течение 12 мес.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пожилой возраст. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Афалаза^® у детей и подростков от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрировано.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать механизмами. Отрицательного влияния препарата Афалаза^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем по применению помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». 127473, Россия, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Без рецепта.