Аласенс^® (Alasens)

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.

1 флакон содержит:

Активное вещество:

5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г.

Вспомогательные вещества:

Нет.

От белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета кристаллический порошок.

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3–6 часов после приема раствора препарата Аласенс^® внутрь и 1–3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24–48 часов после приема препарата.

Через 3–6 часов после приема препарата Аласенс^® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6–9 часов после приема препарата. Через 48 часов концентрация протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращается к исходной.

На протяжении 48 часов после приема раствора препарата Аласенс^® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. Редко возможно их повышение в течение 3–9 часов после инстилляции препарата Аласенс^®.

После приема раствора препарата Аласенс^® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки, пигментация) в случае несоблюдения светового режима (рекомендуется защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10–15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Фотосенсибилизирующее средство.

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, головного мозга, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Повышенная чувствительность к препарату.

Острая или хроническая порфирия.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст (до 18 лет).

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется (безопасность и эффективность применения не установлены). При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ введения — внутрь. Дня проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований головного мозга, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины Аласенс^® принимают внутрь в дозах 10–30 мг/кг в виде раствора в 50–200 мл питьевой воды за 3–6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс^® готовят непосредственно перед приемом.

Способ введения — инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс^® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5% или 3% стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1–2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путем растворения необходимого количества порошка Аласенс^® в 50 мл стерильного 5% раствора гидрокарбоната натрия.

В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс^® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

Возможно развитие транзиторных артериальной гипотензии и тахикардии.

Не выявлены.

Значительное превышение дозы препарата Аласенс^® может привести к временному увеличению активности «печеночных» трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

После приема препарата Аласенс^® внутрь рекомендуется соблюдение светового режима в течение 24 часов, а именно:

-     Изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

-     Использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь и инстилляций.

По 1,5 г во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл или во флаконы бесцветные импортные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Отпускают по рецепту.

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С.

В недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО «ИнМед Маркет»

630001, г. Новосибирск, ул. Калинина, дом 57, офис 22.

Тел./факс: +7 (495) 2592423

Производитель:

ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»

123995, г. Москва, ул. Большая Садовая, дом 1, корпус 4.

Тел.: +7 (499) 2513100

Адрес места производства:

141700, Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ИнМед Маркет»

115114, г. Москва, Павелецкая набережная, дом 2, строение 2.

Тел./факс: +7 (495) 2592423;

E-mail: office2@inmed.market