АЛДАРА (Aldara)

Содержание

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015-2016.

Фармакодинамика

Имихимод — иммуномодулирующее ЛС для местного применения, является модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активностью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа, ФНО и других цитокинов. При местном применении наблюдается уменьшение процессов ангиогенеза за счет усиления продукции ИЛ-18 и интерферона гамма.

Фармакокинетика

Менее 0,9% меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество имихимода, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация имихимода в сыворотке крови после однократного или многократного местного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гиперчувствительность к имихимоду; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Имихимод не назначают беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Местные кожные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения; часто — инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отек; нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница; редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация или гиперпигментация.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — боль в заднем проходе, поражения прямой кишки, боль в животе, диарея, рвота, анорексия.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — снижение Hb, лейкопения, абсолютная нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, ринит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — боль в пояснице, артралгия.

Прочие: часто — инфекция, миалгия, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость; нечасто — повышенная потливость, лимфаденопатия.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось. Минимальное всасывание имихимода через кожу ограничивает взаимодействие с ЛС системного действия.

Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости имихимода.

Симптомы: при случайном попадании имихимода внутрь в дозе 200 мг могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом при приеме внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД.

Лечение: необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.

Местно, применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в течение 6–10 ч. Применяют 1 раз в сутки, 3 раза в неделю не более 16 нед.

При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию. Если местная реакция на имихимод служит причиной серьезного дискомфорта для больного либо если в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Следует избегать контакта ЛС с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза. ЛС следует смыть с кожи перед половым актом.

Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую имихимодом, воздействию искусственного или естественного (солнечного) УФ-облучения до полного окончания курса лечения, поскольку существует угроза получения солнечных ожогов. До и после применения ЛС следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более 10 ч) с кожей, т.к. это может вызвать выраженную местную реакцию.

Имихимод может вызвать обострение воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения. В период лечения лучше использовать белье из хлопчатобумажной ткани. Использование ЛС в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития выраженных местных реакций.

ЛС наносится только на пораженные участки кожи. Необходимо избегать попадания ЛС на здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно промыть их теплой водой с мылом.

Нe рекомендуется применять имихимод до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения. Не применять на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их заживления.

Не изучена эффективность и безопасность при лечении остроконечных кондилом, локализующихся в мочеиспускательном канале, влагалище, шейке матки, прямой кишке и слизистой заднего прохода. При этих локализациях применять имихимод не рекомендуется.

Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой, анальный или оральный секс, когда ЛС находится на коже. Препарат может ослабить герметичность презервативов и влагалищных диафрагм. Следует применять другие способы контрацепции в период лечения и в течение 1 мес после последнего применения ЛС.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей. В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в период лечения. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий врач. У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять имихимод повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.