Альфа-фетопротеин

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Действующее вещество:

Белок альфа‑фетопротеин (АФП) — 0,075 мг;

Вспомогательные вещества:

Реополиглюкин — стабилизатор белка АФП.

«Альфа‑фетопротеин» — препарат природного происхождения с широким спектром регуляторного действия. Свойства основного действующего вещества препарата — белка альфа‑фетопротеина (АФП) обусловлены его сродством к ряду ключевых регуляторных молекул в организме (стероидные гормоны, простагландины, полиненасыщенные жирные кислоты, белки экстрацеллюлярного матрикса и др.).

Физиологическая роль АФП заключается в целенаправленной рецептор-опосредованной регуляции пролиферации клеток. Поскольку такие рецепторы обнаруживаются у делящихся клеток (в том числе опухолевых, кроветворных, иммунокомпетентных клеток), то АФП в значительной мере влияет на уровень их функциональной активности. АФП обладает антиэстрогенными свойствами.

В зависимости от исходного состояния иммунной системы АФП способен активировать цитотоксические лимфоциты, осуществлять генерацию и созревание дендритных клеток. В случае развития аллергии и аутоиммунных реакций АФП подавляет реакции на тканевые аутоантигены организма.

АФП как транспортный белок осуществляет целенаправленную доставку к клеткам цитокинов, жирных кислот, различных лекарственных препаратов. Учитывая наличие специфических рецепторов к АФП на мембранах некоторых злокачественных опухолевых клеток (гепатоцеллюлярный рак печени, карцинома молочной железы, рак яичников, рак предстательной железы и др.) для селективной доставки цитостатиков и гормонов к очагам опухолевого роста используют конъюгаты (смеси растворов), где в качестве транспортного белка выступает АФП (например, эстрон‑АФП‑доксорубициновый комплекс).

«Альфа‑фетопротеин» представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу от белого до серовато-белого цвета, гигроскопичен.

«Альфа‑фетопротеин» изготавливают из абортной или плацентарной крови здоровых женщин, проверенной на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B, антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ‑1, ВИЧ‑2), антител к вирусу гепатита C, с использованием методов фракционирования белков крови, аффинной хроматографии и гель‑фильтрации.

При внутримышечном введении максимальная концентрация АФП в плазме достигается через 1–2 часа. Динамика последующего изменения концентрации АФП в плазме в значительной степени определяется характером заболевания и состоянием организма в целом. В связи с этим период полувыведения альфа‑фетопротеина может составлять от 4 до 10 суток (обычно в пределах 4–6 суток).

В организме АФП частично подвергается биодеструкции сходно с альбумином, частично выводится в неизмененном виде или в виде комплексов с различными метаболитами, например, билирубином, с желчью, слюной, мочой и через кишечник.

«Альфа‑фетопротеин» применяется у взрослых в комплексной терапии аутоиммунных заболеваний (неспецифический язвенный колит, болезнь Хашимото), а также при хронических окклюзионных заболеваниях сосудов, включая послеоперационный период.

При лечении неспецифического язвенного колита «Альфа‑фетопротеин» в комплексных схемах терапии способствует уменьшению воспалительно-пролиферативных процессов в слизистой оболочке кишечника, позволяет снизить дозы применяемых кортикостероидных препаратов.

При лечении аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото) «Альфа‑фетопротеин» в комплексе лечебных мероприятий способствует снижению уровня антител против тиреоглобулина, восстанавливает исходно сниженный уровень Т‑клеток (CD3+), увеличивает содержание CD8+, повышает исходно сниженный уровень IgA, снижает повышенный уровень IgM и IgG, увеличивает продукцию эндогенного тироксина и трийодтиронина.

У больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов (тромбангииты, облитерирующие эндартерииты, атеросклероз и инфекционно-аллергические артерииты) применение «Альфа‑фетопротеин» в комплексном лечении способствует улучшению внутрисосудистой и тканевой гемоперфузии и стимуляции заживления трофических язв. Использование «Альфа‑фетопротеин» у больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов при эндопротезировании снижает количество осложнений в послеоперационном периоде. Эффекты «Альфа‑фетопротеин» в лечении тромбоокклюзионных заболеваний обусловлены тем, что основное действующее вещество препарата белок АФП является индуктором эндогенного простагландина E₁ и E₂ (ПГE₁, ПГE₂), снимающего констрикцию сосудов и блокирующего развитие аутоиммунных реакций.

Индивидуальная непереносимость, в том числе, к препаратам крови; беременность, период лактации.

«Альфа‑фетопротеин» применяют внутримышечно или внутривенно.

Непосредственно перед применением содержимое ампулы/флакона растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (5 мл при внутримышечном, 20 мл при внутривенном струйном введении и 200 мл при внутривенном капельном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным.

Разведенный препарат хранению не подлежит.

Рекомендуемый режим введения «Альфа‑фетопротеин» составляет: при внутривенном струйном — 5 мл/мин, при внутривенном капельном — 60–100 капель/мин.

При лечении неспецифического язвенного колита «Альфа‑фетопротеин» вводят внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно) в дозе 0,004 мг/кг 1 раз в сутки в течение 30 дней.

При лечении аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото) «Альфа‑фетопротеин» вводят внутримышечно или внутривенно струйно от 0,001 мг/кг до 0,004 мг/кг 1 раз в сутки в течение 30 дней.

При лечении окклюзионных заболеваний сосудов «Альфа‑фетопротеин» вводят внутривенно струйно или капельно в дозе 0,002 мг/кг 1 раз в сутки в течение от 14 до 30 дней.

Повторные курсы лечения препаратом «Альфа‑фетопротеин» проводят по показаниям с интервалом не менее 30 дней после предыдущего лечения.

Побочных реакций не выявлено.

Реакций в месте введения и аллергических реакций не выявлено.

При одновременном применении «Альфа‑фетопротеин» повышает клиническую эффективность цитостатических препаратов при проведении системной химиотерапии у больных злокачественными опухолевыми заболеваниями, снижает токсический эффект цитостатиков за счет уменьшения цитолиза гепатоцитов и нефропротекторного действия.

Повышает клиническую эффективность противовирусных препаратов (интерфероны).

Данные о передозировке отсутствуют.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,075 мг/доза.

Стеклянные ампулы/флаконы по 5 или 10 ампул/флаконов в контурной ячейковой упаковке.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению (для ампул в комплекте со скарификатором или ножом ампульным).

Отпускается по рецепту врача.

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248‑03, при температуре от +2 до +8 °C в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Предприятие-производитель/Адрес для рекламаций

ЗАО «Институт новых медицинских технологий»

617060, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Пушкина, 21

Телефон:        (34273) 9-54-11

                        (34273) 9-54-12

                        (34273) 9-54-13

Факс:              (34273) 9-54-12

E‑mail: INMT@profetal.ru

www.PROFETAL.ru

Офис:

614010, г. Пермь, ул. Клары Цеткин, 14б

Телефон/факс: (342) 240-04-59