АЛЬГАВАК^® М

Суспензия для внутримышечного введения.

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 320 ИФА ЕД.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков

1 прививочная доза для детей (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) — не менее 160 ИФА ЕД.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

АЛЬГАВАК^® М — вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ЛБА‑86), выращенных на разрешенной для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с трех лет.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

1.      Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А.

2.      Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.).

3.      Лица, контактные в очагах.

4.      Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности, в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания.

5.      Лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

-        Сильная реакция (температура выше 40 °C, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или гиперчувствительность на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК^® М.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры.

-        Детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК^® М на плод у беременных женщин и на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).

Перед введением АЛЬГАВАК^® М необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета.

Для использования предварительно наполненного шприца необходимо извлечь его из контурной ячейковой упаковки, энергично встряхнуть, снять колпачок с иглы и выпустить воздух из шприца.

Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы (шприца) не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие ампулы (шприца) и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2‑х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6–12 месяцев.

Детям от 3 лет и подросткам до 17 лет включительно:

вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл;

ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 0,5 мл.

Взрослым в возрасте 18 лет и старше:

вакцину вводят в разовой дозе 1 мл;

ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Вакцина АЛЬГАВАК^® М является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (НР) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0,1% и <1%, редкие >0,01% и <0,1%, очень редкие <0,01%.

Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины и пострегистрационного наблюдения.

Общие расстройства и местные реакции

Очень часто: болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции.

Часто: головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции.

Очень редко: подергивание мышц в месте инъекции.

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

АЛЬГАВАК^® М можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).

Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК^® М можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Случаи передозировки АЛЬГАВАК^® М не зарегистрированы.

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ‑инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК^® М не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т. п.).

Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в ампулах или по 0,5 мл (1 детская доза); 1 мл (1 взрослая доза) в шприцах одноразового, однодозового применения.

По 10 ампул с вкладышем типа «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

Или по 5 ампул в открытую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ). По 2 контурные ячейковые упаковки в пачки картонные с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

Если ампулы имеют точку надлома или кольцо излома, скарификатор в упаковку не вкладывают.

По 1 или 10 шприцев, каждый — с иглой в колпачке в закрытой контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ, покрытой фольгой алюминиевой с лаками термосвариваемыми с одной стороны в пачки картонные с инструкцией по применению.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается кратковременное (не более 24 часов) хранение при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Допускается кратковременное (не более 48 часов) транспортирование при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Все стадии производства и выпускающий контроль качества:

АО «Вектор-БиАльгам», Россия

630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

АО «Вектор-БиАльгам», Россия

630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104.

Тел./факс: (383) 336-75-50, 373-68-35

www.bialgam.ru