Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

Раствор, для внутрикожного введения.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

–        отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

–        диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

–        определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

–        Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

–        Распространенные кожные заболевания.

–        Острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения.

–        Аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения).

–        Ревматизм в острой и подострой фазах.

–        Эпилепсия.

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, парентерального введения профилактической прививки (в том числе живой ослабленной вирусной вакцины), туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности — внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу Манту считается:

-        отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

-        сомнительной — при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

-        положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

-        гиперергической — у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а само введение проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и нежелательных явлений, приведенных в разделе «Побочные действия». Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Применение в педиатрии

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев, однако не рекомендуется назначать детям в возрасте до двух месяцев.

Применение у лиц, старше 65 лет

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Использование у лиц с почечной недостаточностью

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз) или 0,6 мл (6 доз).

1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

По 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.

По 1 ампуле по 0,6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз), по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев, соответственно, в индивидуальной упаковке (пенале) в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в пенале, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.

Или по 10 ампул по 0,6 или 1 мл в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона упаковочного.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт‑Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства, (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), Россия

198320, г. Санкт‑Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А, Б, Д, Т.

Тел.: +7 (812) 660‑06‑14.

Факс: +7 (812) 660‑06‑16.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителя

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия

198320, г. Санкт‑Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Тел.: +7 (812) 660‑06‑10, +7 (812) 660‑06‑11.

Рекламации на Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) направлять в адрес производителя лекарственного препарата