Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 (Aminoplasmal^® B. Braun E 5)

Раствор для инфузий

1000 мл раствора содержат:

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность                                  588 мОсм/л

pH                                                                             от 5,7 до 6,3

Содержание аминокислот                                      50 г/л

Общий азот                                                              7,9 г/л

Энергетическая ценность                                      835 кДж/л (200 ккал/л)

Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.

Биодоступность всех компонентов Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 при внутривенном введении составляет 100 %.

В Аминоплазмале Б. Браун Е 5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

Аминокислоты, не вовлеченные в синтез белков, метаболизируются следующим образом: в результате трансаминирования аминогруппы отделяются от углеродного скелета, далее углеродные цепи или окисляются до СО₂, или используются в качестве субстрата в реакции глюконеогенеза в печени. Аминогруппы метаболизируются в печени до мочевины.

Основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Б. Браун Е 5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Для исключения метаболизма вводимых аминокислот в качестве источника энергии, необходимо одновременное введение с Аминоплазмалем Б. Браун Е 5 донаторов энергии, таких как жировые эмульсии и растворы углеводов.

Помимо аминокислот Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 содержит минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.

Питания парентерального средство

Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:

•         Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис, полиорганная недостаточность в соответствии с метаболическими потребностями;
•         Состояния после обширных оперативных вмешательств;
•         Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
•         Нарушения питания различного генеза (кахексия).

•         Гиперчувствительность к компонентам препарата;
•         Врожденные нарушения аминокислотного метаболизма;
•         Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
•         Выраженная гипоксия;
•         Выраженный метаболический ацидоз;
•         Прогрессирующая печеночная недостаточность;
•         Острая почечная недостаточность, если невозможно проведение гемофильтрации или гемодиализа;
•         Превышение предельно допустимой концентрации электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови;
•         Детский возраст до 2 лет;
•         Общие противопоказания для проведения инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких, гипергидратация).

С осторожностью

Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 может применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза в случаях:

•         Почечной или печеночной недостаточности,
•         Повышенной осмолярности плазмы,
•         Гипотонической дегидратации,

а также во всех случаях нарушения метаболизма аминокислот, обусловленных причинами, не являющимися противопоказаниями к применению препарата.

В настоящее время достаточных клинических данных о применении Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.

Аминоплазмаль Б. Браун Е 5 вводится в периферические и центральные вены.

Для введения Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 необходимо использовать только стерильные системы для внутривенной инфузии.

Во время применения препарата необходимо контролировать место введения (место пункции, или катетеризации) на предмет наличия признаков воспаления или инфицирования.

Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.

Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Доза Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 зависит от нутриционного статуса и индивидуальных потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Взрослым и детям с 14 лет

Средняя суточная доза

20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1-2 г аминокислот/кг массы тела, 1400-2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Высшая суточная доза

40 мл/кг массы тела, что соответствует 2 г аминокислот/кг массы тела, 140 г аминокислот или 2800 мл препарата для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость введения

2 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, 45 капель/мин или 2,34 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг.

Детям

Указанные ниже дозы являются усредненными. Доза должна подбираться в соответствии с возрастом ребенка, стадией и выраженностью заболевания.

Для детей с 2 до 5 лет:

30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Для детей с 5 до 14 лет:

20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость введения

2 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Если потребность в аминокислотах превышает 1 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.

Продолжительность применения

Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Редко возникающие побочные эффекты (≥ 1:1000, < 1:100): тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка могут быть связаны с началом проведения парентерального питания и не являются специфичными для Аминоплазмаля Б. Браун Е 5.

Лекарственные взаимодействия не известны.

Смешивание Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 с другими компонентами парентерального питания (углеводами, жировыми эмульсиями, витаминами, микроэлементами) должно проводиться в асептических условиях. Необходимо проверять их совместимость перед применением.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Для обеспечения полного усвоения аминокислот, введение Аминоплазмаля Б. Браун Е 5 следует проводить одновременно с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (жировыми эмульсиями и растворами углеводов), а также витаминами и микроэлементами.

Следует учитывать, что возможность введения вышеперечисленных компонентов в периферические вены будет зависеть от результирующей осмолярности этих растворов.

В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный и кислотно-основной баланс, уровень сывороточных белков, осмолярность сыворотки крови, концентрацию глюкозы в крови и функции печени.

Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.

При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.

В случае наличия гипотонической дегидратации, сначала, следует восстановить адекватный баланс воды и электролитов, а затем начинать парентеральное питание.

Хранение при температуре ниже 15°С может вызывать образование кристаллов, которые растворяются при нагревании раствора до 25°С и легком встряхивании.

Раствор для инфузий. По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки гидролитического стекла класса II , соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Бутылка укупорена резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.

По 1 бутылке по 250 мл, 500 мл или 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для стационаров.

По 10 бутылок по 250 мл или по 500 мл, по 6 бутылок по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Б.Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ

ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербургу ул. Пушкинская, д. 10.

Тел./факс: (812) 320-40-04