Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) (Anatoxinum tetanicum purificatum adsorptum fluidum)

Суспензия для подкожного введения.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом:

Препарат без консерванта:

Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.

АС‑анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Плановая вакцинация лиц, ранее не привитых против столбняка и экстренная профилактика столбняка.

1.      Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АС‑анатоксин.

2.      Беременность:

-        в первой половине противопоказано введение АС‑анатоксина (АДС‑М‑анатоксина) и ПСС;

-        во второй половине противопоказано введение ПСС.

3.      Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления.

4.      Хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии.

5.      Неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса.

6.      Аллергические заболевания — прививки проводят через 2–4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

С осторожностью

При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.

При экстренной профилактике столбняка в первой половине беременности противопоказано введение АС‑анатоксина (АДС‑М‑анатоксина) и ПСС, во второй половине — ПСС.

АС‑анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (возможно введение в дозе 1 мл при сокращенной схеме иммунизации и при экстренной профилактике).

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Плановая иммунизация

Полный курс вакцинации АС‑анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2‑х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС‑ или АДС‑М‑анатоксином однократно.

Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС‑анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).

Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3‑х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС‑вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС‑ или АДС‑М‑анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Экстренная профилактика столбняка

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

-        травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;

-        обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных), второй, третьей и четвертой степени;

-        внебольничных абортах;

-        родах вне медицинских учреждений;

-        гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;

-        укусах животными;

-        проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

-        АС‑анатоксин;

-        иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);

-        при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.

Таблица 1. Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка

Примечание:

¹ Вместо 0,5 мл АС‑анатоксина можно использовать АДС‑М‑анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС‑анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.

² Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям предпочтительно вводить ИПСЧ.

³ При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС‑анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.

⁴ Полный курс иммунизации АС‑анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС‑анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес–2 года дозой 0,5 мл АС‑анатоксина.

⁵ Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

⁶ При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.

⁷ Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес–2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС‑анатоксина или 0,5 мл АДС‑М‑анатоксина.

⁸ При проведении активно-пассивной профилактики детям вводят 0,5 мл АС‑анатоксина (детям до 6‑ти лет АС‑анатоксин следует вводить внутримышечно). После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС‑вакциной или АДС‑анатоксином.

АС‑анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.

ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.

ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).

Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1 : 100 (выпускается в комплекте с ПСС).

Иммунодефицитное состояние, ВИЧ‑инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке.

АС‑анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.

При вакцинации детей с ВИЧ‑инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

АС‑анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела.

АС‑анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.

АС‑анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.

Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.

Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.

По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СанПиН 3.3686‑21 при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru

Адреса производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105

Тел.: (347) 229-92-01

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru