Ангиофлюкс^® (Angioflux)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждая ампула (2 мл) содержит:

Активный ингредиент: сулодексид — 600 ЛЕ*

Вспомогательные ингредиенты: натрия хлорид 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.

* — липопротеинлипазная единица.

Ангиофлюкс^® (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь глюкозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая — к кофактору II гепарина (КГII).

Ангиофлюкс^® оказывает ангиопротекторное, профибринолитическое, антикоагулянтное и антитромботическое действие.

Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Абсорбция сулодексида при внутривенном и внутримышечном введении довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции.

Концентрация сулодексида в плазме после болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составило 3,86 ± 0,37 мг/л, 1,87 ± 0,39 мг/л и 0,98 ± 0,09 мг/л соответственно.

Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации в 20–30 раз превышающей концентрацию в других тканях.

Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченого препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов.

Препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения концентрации триглицеридов (стимулирует липолитический фермент — липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)).

Эффективность применения препарата Ангиофлюкс^® при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие препарата обусловлено повышением в крови концентрации тканевого активатора плазминогена (ТАП) в просвете сосудов и уменьшением содержания в крови ингибитора тканевого активатора плазминогена (ИТАП).

Антикоагулянтное действие препарата, слабо выраженное в дозировке (одна ампула в сутки), проявляется за счет сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора X и тромбина.

Антитромботическое действие препарата, как результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на стенку сосудов (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свертывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда.

Нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция.

Окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза.

Флебопатии, тромбозы глубоких вен.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия).

Тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами).

Лечение гепарин-индуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку сулодексид не вызывает и не усугубляет ее.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.

Геморрагический диатез и другие заболевания, сопровождающиеся гипокоагуляцией.

Беременность I триместр.

С осторожностью

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свертываемости крови.

Пациенты, находящиеся на бессолевой диете (в связи с наличием в составе натрия).

При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у пациенток с сахарным диабетом 1 типа во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Внутривенно (болюсно или капельно) или внутримышечно.

По 1 ампуле (2 мл) в сутки в течение 15–20 дней. При внутривенном введении препарат предварительно разводят в 150–200 мл физиологического раствора.

Лечение рекомендуется начинать с парентерального введения, затем перейти на прием капсул (по 1–2 капсуле 2 раза в сутки до приема пищи) в течение 30–40 дней.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

Длительность курса и режим дозирования могут быть изменены по усмотрению врача в зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента.

Нежелательные реакции, связанные с применением сулодексида, были классифицированы по системно-органному классу и распределены в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Для нежелательных реакций, наблюдавшихся в клинической практике, частоту развития которых установить невозможно, использовалась градация «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции в виде кожной сыпи.

Нарушения психики

Частота неизвестна: дереализация.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания.

Частота неизвестна: судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: зрительные нарушения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: кровохарканье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части живота, диарея, тошнота.

Нечасто: ощущение дискомфорта в животе, диспепсия, метеоризм, рвота.

Очень редко: желудочное кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь различной локализации.

Нечасто: экзема, эритема, крапивница.

Частота неизвестна: пурпура, генерализованная эритема.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Очень редко: периферический отек.

Частота неизвестна: боль в груди.

Значимого взаимодействия с другими препаратами не установлено.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, влияющими на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых).

Кровотечение является единственным явлением, которое может возникнуть при передозировке. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата (1% раствор), применяющегося при кровотечениях, вызываемых гепарином.

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически контролировать показатели свертываемости крови.

В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания. Сулодексид увеличивает нормальные показатели активированного частичного тромбопластинового времени приблизительно в полтора раза.

Для пациентов, находящихся на бессолевой диете, необходимо учитывать, что одна доза (ампула) препарата содержит 7 мг натрия.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Ангиофлюкс^® не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл.

По 2 мл в ампулах темного стекла с кольцом надлома.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Фармамос», Россия

192131, г. Санкт-Петербург, Ивановская ул., д. 6, литер А, помещение 12Н.

Произведено

МИТИМ С.Р.Л., Италия / MITIM S.R.L., Italy

Адрес: 25124 — Брешиа (BS) — Виа Роди, 27, Италия / 25124 — Brescia (BS) — Via Rodi, 27, Italy.

Упаковано

МИТИМ С.Р.Л., Италия / MITIM S.R.L., Italy

Адрес: 25124 — Брешиа (BS) — Виа Роди, 27, Италия / 25124 — Brescia (BS) — Via Rodi, 27, Italy.

или

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН». Россия

Адрес юридический: 194021, г. Санкт-Петербург, 2‑й Муринский пр., д. 41, лит. А.

Адрес производства: 198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140, лит. Ж.

Факс: +7 (812) 325‑23‑15.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии можно по адресу:

ООО «Фармамос», Россия

192131, г. Санкт-Петербург, Ивановская ул., д. 6, литер А, помещение 12Н.

Тел.: +7 (812) 445‑11‑04,

Тел./факс: +7 (812) 444‑34‑67.