Артрофоон^® (Arthrofon)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки для рассасывания: плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «ARTHROFON».

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Фармакологическое действие

Экспериментально и клинически доказано, что препарат модулирует выработку и функциональную активность эндогенного фактора некроза опухоли альфа (ФНОα) при ревматоидном артрите (РА), остеоартрозе, остеохондрозе, боли в спине. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. За счет уменьшения продукции ряда провоспалительных цитокинов, медиаторов воспаления препятствует прогрессированию воспалительного поражения тканей и органов-мишеней при воспалительно-дегенеративных заболеваниях суставов.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность терапии РА и остеоартроза оценивали по динамике результатов клинического и лабораторного обследования, показателей стандартных шкал, опросников и тестов, направленных на определение выраженности воспалительного процесса в суставах и болевого синдрома.

Все проведенные клинические исследования выявили противовоспалительную, анальгезирующую активность препарата Артрофоон^® и подтвердили высокую эффективность данного препарата в лечении РА и остеоартроза.

Препарат Артрофоон^® обладает выраженной противовоспалительной активностью и эффективно и достоверно снижает основные показатели суставного воспаления при РА и остеоартрозе: общую интенсивность болей, длительность утренней скованности, суставной счет, суставной индекс Ричи, индекс припухлости суставов, число припухших суставов, функциональный индекс Ли. Общая интенсивность болей снизилась в среднем на 60% по отношению к исходным значениям, длительность утренней скованности — на 52,3%, суставной счет — на 40,4%, суставной индекс Ричи — на 43,5%, индекс припухлости суставов — на 62,9%, число припухших суставов — на 48,6%, функциональный индекс Ли — на 23,9%.

Анализ динамики индекса WOMAC, как его суммарного значения, так и отдельных индексов боли, скованности и физической функции, подтвердил высокую эффективность препарата Артрофоон^® в отношении остеоартроза коленных суставов.

Оценка динамики активности заболевания по индексу DAS-28, а также динамика числа болезненных и припухших суставов, длительность утренней скованности подтвердили эффективность препарата Артрофоон^® , назначаемого по 2 табл. 4 раза в сутки в течение 24 нед при РА. После завершения терапии наблюдали достоверное снижение данных показателей. Так, индекс DAS-28 в среднем снизился на 22,5% от исходных значений, число болезненных суставов — на 43,0–45,2%, число припухших суставов — на 57,6–58,2%, а длительность утренней скованности — на 44,2%.

Уменьшение выраженности клинических симптомов РА и остеоартроза при приеме препарата Артрофоон^® сочеталось с достоверным снижением уровня лабораторных показателей воспаления: ФНОα, СРП (С-реактивный протеин) и СОЭ. Таким образом, несмотря на то что лабораторные показатели к окончанию курса терапии не достигли значений здоровых лиц, выраженное снижение данных показателей при приеме препарата Артрофоон^® свидетельствует об улучшении состояния здоровья пациентов и положительной динамике.

Комплексная терапия РА, включающая препарат Артрофоон^® и диклофенак, приводит к более выраженным положительным результатам, как по сравнению с монотерапией препаратом Артрофоон^® или диклофенаком, что выражается в максимальном снижении длительности утренней скованности и индекса WOMAC у пациентов, принимавших препарат Артрофоон^® совместно с диклофенаком.

В ходе исследований не выявлены нежелательные реакции с достоверной связью с исследуемым препаратом. Не отмечено негативного влияния исследуемой терапии на лабораторные параметры. Не выявлено случаев взаимодействия препарата Артрофоон^® с лекарственными средствами различных классов. Исследуемая терапия хорошо переносилась пациентами.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие оценку токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Артрофоон^® токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.

Ревматоидный артрит, остеоартроз (в т.ч. спондилоартроз) и другие заболевания суставов.

• гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;
• дефицит лактазы, наследственная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет.

Беременность. Безопасность применения препарата Артрофоон^® у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация. Безопасность применения препарата Артрофоон^® в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Внутрь, не во время приема пищи. На один прием — 2 табл. (держать во рту до полного растворения). Препарат принимать 2 раза в день, утром и вечером.

При выраженном болевом синдроме в первые 2–4 нед терапии рекомендован прием препарата до 4 раз в сутки, в составе комплексной терапии. При улучшении состояния постепенно перейти на прием 2 табл. 2 раза в сутки.

Рекомендуемая длительность приема препарата — до 6 мес.

В период обострения применяется в составе комплексной терапии (с НПВП). В период ремиссии возможно применение препарата в составе монотерапии. Длительное (курсовое) применение препарата способствует более длительному периоду ремиссии.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пожилой возраст. Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Артрофоон^® у детей и подростков с рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Случаи несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не зарегистрированы. Возможно сочетание препарата с НПВП.

Симптомы: диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

На 3–5-е сут после начала лечения возможно умеренно выраженное преходящее усиление болевого синдрома или местных проявлений воспаления, не требующее изменений в режиме фармакотерапии. В отдельных случаях при выраженном усилении болевого синдрома или местных признаков воспаления необходимо временно уменьшить дозу до 1–2 табл./сут.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Артрофоон^® на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения/представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ». Россия, 127473, Москва, 3-й Самотечный пер., 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33; тел. горячей линии: +7 (495) 681-09-30, +7 (495) 681-93-00.

E-mail: hotline@materiamedica.ru

Без рецепта.