Бактериофаг протейный (Bacteriophagum proteicum)

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий Proteus vulgaris, Proteus mirabilis (с активностью по Аппельману — не менее 10^-5) — до 1 мл;

Вспомогательное вещество:

8‑гидроксихинолина сульфата моногидрат (консервант) в пересчете на 8‑гидроксихинолина сульфат — 0,0001 г/мл (содержание расчетное).

Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности, возможен зеленоватый оттенок.

Препарат обладает способностью специфически лизировать бактерии Proteus.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями Р. vulgaris, Р. mirabilis в составе комплексной терапии:

-        заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

-        хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

-        урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);

-        энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;

-        генерализованные септические заболевания;

-        гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

-        другие заболевания, вызванные бактериями Proteus.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение данного препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости.

Рекомендуемые дозировки препарата

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7–20 дней (по клиническим показаниям).

В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9% раствором натрия хлорида.

В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют:

1.      В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10–20 мл.

2.      При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.

3.      При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1–2 раза в день по 20–50 мл в мочевой пузырь и по 5–7 мл в почечную лоханку.

4.      При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5–10 мл ежедневно однократно, при кольпите — по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.

5.      При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2–10 мл 1–3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

6.      При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7–20 дней по клиническим показаниям. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев)

При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2–3 раза в сутки в дозе 5–10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5–15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5–7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).

Не установлено.

Применение бактериофага не исключает использования других антибактериальных препаратов.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке — не установлены.

Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

-        тщательно мыть руки;

-        обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

-        снять колпачок, не открывая пробки;

-        не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

-        не оставлять флакон открытым;

-        вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют.

По 20 или 100 мл во флаконах стеклянных.

А.    4 или 10 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Б.      4 флакона по 20 мл во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов.

1 вкладыш фиксирующий из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 1 мес.

Срок годности 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Производитель

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177

Тел.: (342) 281-94-96

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей

АО «НПО «Микроген»

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑я Дубровская, д. 15, стр. 2

Тел.: (495) 710-37-87

Факс: (495) 783-88-04

E‑mail: info@microgen.ru