Бэби-Хиб

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Действующее вещество:

Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b                    11,9 мкг

(полирибозилрибитолфосфат),

конъюгированный со столбнячным анатоксином                              262 мкг

Вспомогательные вещества:

Сахароза                                                                                                   37,5 мг

Трометамол                                                                                              0,6 мг

Лиофильная масса белого цвета. Восстановленный препарат — бесцветная прозрачная жидкость.

Иммуногенность

Первичная вакцинация детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет моновакциной Бэби-Хиб приводила к образованию высокого уровня IgG-PRP (антител к полисахариду полирибозилриботолфосфата), значительно превышающего предполагаемый защитный порог, у абсолютного большинства участников исследования.

Серопротективные титры антител к полисахариду PRP >0,15 мкг/мл как показателя кратковременного иммунитета против ХИБ-инфекции через 1 месяц после окончания курса первичной вакцинации составляли 96,7% — 100% в зависимости от возраста.

При этом, серопротективные титры антител к полисахариду PRP >1 мкг/мл как показателя долговременного иммунитета против ХИБ-инфекции варьировали от 79,3% до 89,6% после вакцинации вакциной Бэби-Хиб в зависимости от возраста.

Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингита, септицемии, пневмонии, эпиглотгита и другие), у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.

-        Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (в том числе к столбнячному анатоксину).

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Поскольку вакцина применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Возможны три схемы проведения вакцинации:

1.      Детям в возрасте от 3 до 6 месяцев — курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины в 3–4,5 — 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.

Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5–7 — 8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

2.      Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — курс первичной вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

3.      Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — однократная вакцинация в дозе 0,5 мл.

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям до 2-х летнего возраста в переднелатеральную область бедра, детям старше 2-х лет — в область дельтовидной мышцы.

Перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят растворитель (натрия хлорид 0,9%) из расчета 0,5 мл на одну дозу путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

После восстановления необходимо сменить иглу, набрать в шприц и незамедлительно ввести вакцину.

Вакцина должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Пациенты детского возраста

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Бэби-Хиб оценена у 185 детей возрастной группы 3 месяцев — 5 лет включительно. В Таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 3 до 6 месяцев включительно.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев включительно

Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 1 до 5 лет включительно.

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1–3 дня.

Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для данной группы вакцин.

Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Вакцина Бэби-Хиб может применяться одновременно (в один день) с живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить разными шприцами, место введения также должно отличаться. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд. Не вводишь внутривенно.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью. Это связано с увеличением риска возникновения кровотечения при внутримышечной инъекции. Для аналогичных вакцин для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, допустимо подкожное введение.

-        Хотя введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У лиц, получивших вакцину Бэби-Хиб, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1–2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae типа b.

-        Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

-        После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

-        ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Бэби-Хиб.

-        Бэби-Хиб не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Так же вакцинация не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.

-        Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят.

-        Использованные флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку вакцина Бэби-Хиб применяется для вакцинации детей, влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучались.

По 1 дозе лиофилизата вакцины, что соответствует 0,5 мл восстановленного раствора, во флаконы из бесцветного нейтрального стекла, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми: допускается использование колпачков с контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре до 25°C в течение 6 часов.

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

Производство готовой лекарственной формы

Россия. 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село. ул. Свободы, д. 52. лит. Б.

Первичная упаковка

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Вторичная (потребительская) упаковка

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д.

Выпускающий контроль качества

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А.

тел.: +7 (812) 660-06-14; факс: +7 (812) 660-06-16.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52. тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: +7 (812) 660-06-10, +7 (812) 660-06-11, +7 (812) 741-19-00, +7 (812) 741-19-78; vigilance@niivs.ru; vwwspbniivs.ru) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.