Биовак-В (Biovac-B)

Содержание

Характеристика ЛС. Рекомбинантная вакцина против вируса гепатита В, содержащая основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), штамма adw2, полученный в культуре дрожжевых клеток Hansenula polymorpha с помощью технологии рекомбинантной ДНК, очищенный от компонентов дрожжей и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Не содержит веществ человеческого или животного происхождения и отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Фармдействие. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител, предотвращающих развитие заболевания гепатитом В у 95–98% привитых. Выраженность иммунного ответа зависит от возраста и состояния иммунной системы.

Показания. Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе; онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Противопоказания. Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение вакцины против гепатита В (осложнение, гипертермия выше 40 °C, отек, гиперемия в месте введения вакцины диаметром более 8 см). Острые заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация может быть проведена не ранее чем через 2 нед после окончания острых проявлений заболеваний и обострения хронических заболеваний и нормализации температуры).

C осторожностью: рассеянный склероз, беременность, период лактации.

Режим дозирования. в/м (взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра). Вакцина может быть введена п/к в случае угрозы кровотечений при в/м введении (гемофилия или другие заболевания свертывающей системы крови). Разовая доза вакцины: взрослым — 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным, детям и подросткам до 19 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg), пациентам отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg). Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок: новорожденным детям прививки проводят трехкратно по схеме 0–1–6 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Детей, не привитых по достижении 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме 0–1–6 мес. Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме 0–1–2–12 мес (первое введение вакцины в первые 12 ч жизни ребенка). Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен в/м в бедро противоположной стороны Ig человека против гепатита В в дозе 100 ME. Плановые прививки других возрастных групп: детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме 0–1–6 мес. Экстренная вакцинопрофилактика (в т.ч. при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций, при выезде в эндемичные регионы): ускоренная схема — 0–7–21 день. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В (в т.ч. при уколе контаминированной иглой для инъекций) рекомендуется ускоренная схема 0–1–2 мес или 0–7–21 день. Одновременно с первой прививкой рекомендуется в/м введение Ig человека против гепатита В. Инъекции осуществляют в разные места. Через 12 мес проводят ревакцинацию. При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом или лиц, находящихся на программном гемодиализе, курс вакцинации включает введение 4 доз по 40 мкг (2 мл) по схеме 0–1–2–6 мес.

Побочные эффекты. 1–6%: боль, эритема и уплотнение в месте введения. Менее 1%: повышение температуры тела, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, лимфаденопатия, повышение активности печеночных ферментов, аллергические реакции (кожная сыпь).

Взаимодействие. Препарат совместим с другими вакцинами. Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.

Особые указания. Категорически запрещается введение вакцины в/в или в/к! Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к, т.к. при этом не будет достигнут оптимальный иммунный ответ. Помимо перечисленных в показаниях категорий лиц, подлежащих вакцинации, прививки рекомендуется проводить всем другим группам населения. Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день), с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй. После завершения первичной вакцинации проведения ревакцинации без специальных клинических показаний не требуется. Медицинских работников и другие группы риска рекомендуется ревакцинировать одной дозой вакцины через 5–7 лет. Вакцина может быть использована для завершения основного курса иммунизации, начатого другими вакцинами против вируса гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях. Вакцинация может не предотвратить развития заболевания у людей, инфицированных вирусом гепатита В до вакцинации. Вакцинация может не предотвратить заражения вирусом гепатита В тех людей, у которых не образовался защитный титр специфических антител. Вакцина не предотвращает инфекций, вызываемых вирусами гепатита А, С и Е, а также другими возбудителями, вызывающими заболевания печени. Вакцина предотвращает дельта-инфекцию, если инфицирование дельта-агентом происходит в форме суперинфекции одновременно с заражением вирусом гепатита В. Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания и др., протекающие без повышения температуры, не являются противопоказанием для вакцинации. Известны редкие случаи развития аллергических реакций непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. У людей, страдающих рассеянным склерозом, стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания. Поэтому вакцинацию таких лиц следует проводить только в том случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск обострения рассеянного склероза. Влияние вакцины на развитие плода не установлено. Проводить вакцинацию при беременности следует только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. В клинических исследованиях не было установлено негативное влияние вакцинации в период лактации, однако вакцинацию кормящих матерей следует проводить с осторожностью. Непосредственно перед применением флакон с вакциной следует несколько раз тщательно встряхнуть до получения беловатой однородной суспензии. Вакцина с иными физическими свойствами использованию не подлежит. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Набор вакцины в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует использовать в течение одного рабочего дня.