Бубо^®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) (Bubo-M)

Суспензия для внутримышечного введения.

Препарат содержит в 0,5 мл (доза):

Действующие вещества:

Антиген вируса гепатита B поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) — 10 мкг, дифтерийный анатоксин — 5 Lf (флокулирующих единиц), столбнячный анатоксин — 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц)

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Al³⁺) — 0,45 мг, тиомерсал (консервант) — 25 мкг.

Гомогенная суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних включений.

Профилактика вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Бубо^®‑М вакцину применяют:

–        при иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита B;

–        при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита B, или в очагах инфекции;

–        при проведении курса вакцинации против гепатита B детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

–        Гиперчувствительность к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.

–        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры.

Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Бубо^®‑М вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.

Введение препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из‑за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.

Для инъекций используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Иммунизация детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита B, проводится трехкратно по схеме: 1‑я доза — в выбранный день, 2‑я доза — через 1 месяц, 3‑я доза — через 6 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй. Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС‑М или Бубо^®‑М (при снижении защитных титров против гепатита B) в соответствии с Национальным календарем прививок.

Вакцина Бубо^®‑М вводится однократно:

–        при плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита B, или в очагах инфекции;

–        при проведение курса вакцинации против гепатита B детей старше 6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Недостающие прививки против гепатита B проводят моновакциной в соответствии с инструкцией по применению.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации. Данные сформированы на основании результатов клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. У 3–5% привитых могут развиться кратковременные общие и местные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах и мышцах.

Общие расстройства и реакции в месте введения: в течение 48 часов после введения вакцины возможны: гиперемия, отечность и болезненность в месте введения, повышение температуры, слабость, головокружение.

В период постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.

Прививки Бубо^®‑М вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо^®‑М может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Случаи передозировки не установлены.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию, термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

По 0,5 мл (доза) в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель/ Организация, принимающая претензии

ЗАО НПК «Комбиотех»,

117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71.

Тел./факс: (495) 330-74-29.

Интернет-сайт http:www.combiotech.com

Претензии по качеству препарата направлять в адрес производителя.