Содержание
Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Состав
Cуспензия для ингаляций дозированная | 1 мл |
активное вещество: | |
будесонид | 0,25 мг |
0,5 мг | |
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,2 мг; натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 0,5 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,31 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Мелкодисперсная суспензия почти белого цвета, практически без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
ГКС с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Будесонид повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и ПГ, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации, грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).
Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 нед после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.
Фармакокинетика
После ингаляции будесонид быстро адсорбируется. У взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет примерно 15% от общей назначаемой дозы.
Cmax в плазме крови составляет 3,5 нмоль/л и достигается через 30 мин после начала ингаляции.
Связывание с белками плазмы — 85–90%. Vd составляет 3 л/кг.
Будесонид подвергается биотрансформации с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4. Основные метаболиты — 6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон практически лишены биологический активности (в 100 раз меньше, чем у будесонида).
Выводится почками в виде метаболитов — 70%, через кишечник — 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата — 0,5 л/мин. Системный клиренс метаболитов — 1,4 л/мин. T1/2 — около 2–2,8 ч.
Показания
- лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности β2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС) в случае неэффективности или невозможности использования будесонида в ингаляторе, нагнетающем препарат в дыхательные пути или ингаляторе, содержащем препарат в форме порошка;
- лечение ХОБЛ;
- стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата;
- детский возраст (до 6 мес).
С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение будесонида во время беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования препарат применяют в минимальной эффективной дозе.
Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Назначение препарата в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. «Техника использования» настоящей инструкции).
Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной ГКС-терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС, следующие:
Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: обычно 1–2 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,5–4 мг/сут.
Дети от 6 мес до 12 лет: 0,25–0,5 мг 2 раза в сутки. Поддерживающая доза составляет 0,25–2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания.
Взрослые (включая пожилых) и дети от 12 лет: 0,5–1 мг 2 раза в сутки.
Дети от 6 мес до 12 лет: 0,25–0,5 мг 2 раза в сутки.
Таблица
Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные ГКС в пересчете на будесонид
Доза будесонида, принимаемого внутрь, мг | Объем препарата Буденит Стери-Неб, 0,5 мг/2 мл (0,25 мг/мл), мл | Объем препарата Буденит Стери-Неб, 1 мг/2 мл (0,5 мг/мл), мл |
0,25 | 1 | - |
0,5 | 2 | 1 |
0,75 | 3 | - |
1 | 4 | 2 |
1,5 | 6 | 3 |
2 | 8 | 4 |
При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп). Дети от 6 мес и старше: рекомендуемая доза — 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.
Побочные действия
Часто (≥1/100, но <1/10) — раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, кандидозный стоматит, охриплость голоса, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения.
Редко (≥1/10 000, но <1/1000) — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного действия (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кожных кровоподтеков или истончение кожи, головная боль, тошнота, эзофагеальный кандидоз.
При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома.
Препарат Буденит Стери-Неб содержит 0,1 мг/мл динатрия эдетата, который может вызывать бронхоспазм при концентрациях выше 1,2 мг/мл.
Как и в случае другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с быстрым усилением одышки после введения дозы. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо назначить альтернативную терапию.
В некоторых случаях возникает раздражение кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после применения маски кожу лица необходимо промывать водой.
Взаимодействие
Фармацевтическое: препарат Буденит Стери-Неб можно смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида и «другими» растворами, предназначенными для применения с помощью небулайзеров, например с тербуталином, сальбутамолом, фенотеролом, ацетилцистеином, натрия кромогликатом или ипратропия бромидом.
Фармакологическое: метаболизм будесонида в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4. Прием 100 мг кетоконазола 2 раза в день увеличивает концентрацию в плазме перорально применяемого будесонида в дозе 10 мг однократно в среднем в 7,8 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме, следовательно, такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как кетоконазол и итраконазол, могут усиливать системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут заметно повышать концентрацию будесонида в плазме.
Предварительная ингаляция β-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени).
Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Передозировка
При острой передозировке будесонидом клинических проявлений обычно не возникает.
Лечение: отмена препарата, ингаляция короткодействующих бронхорасширяющих средств.
При длительном использовании в дозах, превышающих рекомендуемые, может развиться системный ГКС-эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Особые указания
Препарат Буденит Стери-Неб не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы. Для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляционные бронхорасширяющие средства короткого действия.
Пациенты, не получающие ГКС
Обычно терапевтический эффект наступает в течение 10 дней. У пациентов с чрезмерной секрецией слизи в бронхах первоначально может быть проведено короткое (около 2 нед) дополнительное лечение пероральными ГКС. После курса пероральной терапии во многих случаях удается полностью отказаться от приема ГКС внутрь.
Пациенты, находящиеся на терапии ГКС
Перед переводом пациента с лечения пероральными ГКС на лечение препаратом Буденит Стери-Неб состояние пациента должно быть относительно стабильно. После чего препарат Буденит Стери-Неб применяют в комбинации с ранее применявшейся дозой ГКС для приема внутрь в течении около 10 дней. В последующем дозу пероральных ГКС необходимо постепенно снижать (например на 2,5 мг преднизолона или его эквивалента каждый месяц), насколько это возможно до наиболее низкого уровня. В большинстве случаев пероральный ГКС может быть полностью заменен препаратом Буденит Стери-Неб.
Иногда, во время перевода с лечения ГКС для приема внутрь на лечение препаратом Буденит Стери-Неб, наблюдаются симптомы, которые ранее купировались системными препаратами: например ринита, экземы и мышечной и суставной боли. Возникновение таких симптомов, как утомляемость, головная боль, тошнота и рвота может указывать на развитие системной недостаточности ГКС. В таких случаях может даже возникнуть необходимость временно увеличить дозу перорального ГКС.
Системное побочное действие ингаляционных ГКС может проявляться прежде всего при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционного ГКС до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих ингаляционные ГКС в течение продолжительного периода времени. В случае задержки роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ГКС для ингаляции до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Пероральный прием кетоконазола и итраконазола или других ингибиторов изофермента CYP3A4 вызывает увеличение системного воздействия будесонида. Поэтому в случае необходимости совместного применения необходимо принимать их с максимальным интервалом. Следует также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Для сведения к минимуму риска грибкового стоматита следует проинформировать пациента и/или родителей ребенка о необходимости полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с техникой. Препарат Буденит Стери-Неб не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортным средством и работать с техникой. В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.
Техника использования
Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока.
Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзеров.
1. Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
2. Отделить СТЕРИ-НЕБ (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее (рис. 1).
Рисунок 1.
3. Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (рис. 2).
Рисунок 2.
4. Выдавить раствор в резервуар небулайзера (рис. 3).
Рисунок 3.
5. Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
6. Прополоскать рот после окончания ингаляции.
7. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
8. Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.
9. Тщательно вымыть небулайзер.
10. При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.
Форма выпуска
Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. В ампулах из ПЭНП, 2 мл. 5 амп. спаяны друг с другом в виде блока. 1 блок в ламинированной фольге. 4 или 12 блоков в картонной пачке.
Производитель
Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей Лимитед, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Соединенное Королевство.
Владелец регистрационного удостоверения: Нортон Хэлскэа Лимитед, выступающий под торговой маркой Айвэкс Фармасьютикалс ЮКей, Соединенное Королевство.
Претензии потребителей направлять по адресу: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
BUDN-RU-00117-DOC-PHARM
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Буденит Стери-Неб
Пульмикорт® 36.813
Тафен® назаль 1.235
Будесонид 0.925
Пульмикорт® Турбухалер® 0.793
Буденофальк 0.631
Пульмибуд 0.444
Респинид® 0.137
Будесонид-натив 0.117
Бенакорт® 0.077
Будостер® 0.072
Заказ в аптеках
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Буденит Стери-Неб, суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл, №60 - 5 шт. - ампулы полиэтиленовые, спаянные в блок 2 мл (6) - пачка картонная (2) - коробка (коробочка) картонная Производитель: Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство) | ||
1883.30 |
![]() |
|
Буденит Стери-Неб, суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл, №60 - ампулы полиэтиленовые 2 мл (5) - блок в фольге ламинированной (12) - пачка картонная Производитель: Айвэкс Фармасьютикалс Юкей Лимитед Соединенное Королевство (Соединенное Королевство) | ||
1880.00 |
![]() |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.