Децитана (Decitana)

Препарат Децитана содержит действующее вещество децитабин. Противоопухолевое средство, антиметаболит (вызывает гибель злокачественных клеток опухоли).

Показания к применению

Препарат Децитана показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения следующих заболеваний крови:

-        миелодиспластический синдром (МДС) всех типов у ранее леченых и не леченых взрослых пациентов;

-        острый миелоидный лейкоз у взрослых пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Децитана:

-        если у Вас аллергия на децитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

-        если Вы беременны или кормите грудью;

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Децитана проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Децитана проводится только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-то из нижеперечисленного:

-        миелосупрессия (значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови) заболевания или нарушения функции печени;

-        заболевания или нарушения функции почек;

-        проблемы с сердцем

Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, снизить дозу препарата Децитана или назначить дополнительное лечение).

При лечении препаратом Децитана может снижаться количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому до начала и во время терапии Вам будут регулярно делать анализ крови. Если у Вас выявят выраженное ухудшение в анализах, лечение препаратом Децитана временно приостановят. По мере улучшения анализов лечение продолжат, при необходимости снизив дозу. Вам также могут быть назначены препараты, стимулирующие образование клеток крови (так называемые колониестимулирующие факторы) или переливание препаратов крови.

При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка, отеки ног или рук, одышка, снижение давления, сыпь необходимо обратиться к врачу. Это может быть проявлением дифференцировочного синдрома. Ваш врач рассмотрит возможность временного прекращения препарата до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Дети и подростки

Не давайте препарат Децитана детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Децитана у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Децитана

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете другие противоопухолевые препараты, так как вызываемая препаратом Децитана миелосупрессия (значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови) может усиливаться другими противоопухолевыми препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции и избегать беременности в период лечения децитабином (в том числе при лечении децитабином полового партнера). Неизвестен период времени после окончания лечения препаратом Децитана, безопасный для наступления беременности. Женщины детородного возраста должны продолжать пользоваться эффективными способами контрацепции не менее 6 месяцев после окончания лечения.

В период лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения препаратом Децитана мужчинам рекомендуется обязательно использовать адекватную контрацепцию, так как децитабин нарушает их репродуктивную функцию и оказывает мутагенное (способное вызывать наследственные изменения) действие.

Беременность

Исследования показали, что децитабин оказывает тератогенное действие (нарушение эмбрионального развития) у крыс и мышей. Потенциальный риск у человека неизвестен. Не применяйте препарат Децитана во время беременности. В случае развития беременности в период лечения следует немедленно отменить препарат и обратиться к лечащему врачу.

Лактация

Не применяйте препарат Децитана, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Децитана грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Из-за возможности развития бесплодия в результате применения препарата Децитана мужчинам и женщинам рекомендуется получить консультацию о возможности консервации спермы и криоконсервации яйцеклеток до начала лечения препаратом Децитана.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас появляются побочные действия препарата, такие как анемия или ассоциированные с ней симптомы: слабость, утомляемость, головокружение, то следует проявлять осторожность при управлении автомобилем и механизмами.

Препарат Децитана содержит калий и натрий

1 флакон лекарственного препарата содержит калий в количестве 0,277 ммоль. Разовая доза содержит от 0,55 до 5,5 ммоль калия. Данная информация должна приниматься во внимание пациентами со сниженной функцией почек и пациентами, находящимися на диете с контролем количества калия.

1 флакон лекарственного препарата содержит натрий в количестве 0,456 ммоль. Разовая доза содержит от 0,94 до 9,4 ммоль натрия. Данная информация должна приниматься во внимание пациентами, находящимися на диете с контролем количества натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение подбирается врачом в зависимости от типа и течения заболевания. Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела.

При остром миелолейкозе (ОМЛ)

Децитана вводится в дозе 20 мг/м² площади поверхности тела путем внутривенной инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 5 последовательных дней (то есть, в целом 5 доз на цикл лечения). Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м²; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м². Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. Цикл следует повторять каждые 4 недели, в зависимости от клинического ответа и наблюдаемой токсичности.

Рекомендуется получить, по меньшей мере, 4 цикла лечения; однако для достижения полной или частичной ремиссии может потребоваться более 4 циклов. Лечение может продолжаться до тех пор, пока наблюдается клинический ответ, сохраняется положительный эффект от лечения или достигается стабилизация заболевания, т.е. отсутствуют явные признаки прогрессирования заболевания.

Если после 4 циклов лечения показатели крови (например, количество тромбоцитов или абсолютное количество нейтрофилов) не вернулись к уровням, которые отмечались до начала лечения, или если наступает прогрессирование заболевания (увеличивается количество бластных клеток в периферической крови или прогрессирует количество бластных клеток костного мозга), следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Премедикация с целью профилактики тошноты и рвоты как правило не проводится, но может применяться при необходимости.

При миелодиспластическом синдроме (МДС)

3-дневный режим дозирования

Децитабин вводится в дозе 15 мг/м² площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 ч, которую повторяют каждые 8 часов на протяжении 3 последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м²; общая доза на цикл лечения не должна превышать 135 мг/м². Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления гематологических показателей (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу.

5-дневный режим дозирования

Децитабин вводится в дозе 20 мг/м² площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 5 последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м²; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м². Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу. Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления показателей крови (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50000/мкл). Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения.

Путь и (или) способ введения

Децитабин вводят внутривенно. Данная процедура может быть проведена только медицинским работником.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата Децитана больше, чем следовало

Данный лекарственный препарат будет вводиться лечащим врачом или медсестрой. В случае, если вам введут больше, чем необходимо препарата (передозировка), вероятность чего очень низкая, врач проверит появление у вас побочных эффектов и примет соответствующие меры для их устранения.

Непосредственный опыт передозировки препаратом не отмечался, специфический антидот отсутствует. При применении препарата в дозах, 20-кратно превышающих терапевтические дозы, наблюдалось повышение частоты проявления миелосупрессии, включая длительную нейтропению и тромбоцитопению. Токсичность, проявлялась в виде обострения нежелательных реакций препарата, преимущественно миелосупрессии. При передозировке должно применяться поддерживающее лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Децитана может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу при появлении любой из следующих серьезных нежелательных реакций

-        Лихорадка: это может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто)

-        Боль в груди или одышка (с или без лихорадки или кашля): это могут быть признаки инфекции легких, называемой «пневмонией» (очень часто) или кардиомиопатии (заболевание сердечной мышцы (редко), которая может сопровождаться отеком лодыжек, рук, ног и ступней).

-        Кровотечение: в том числе кровь в каловых массах. Это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).

-        Затруднения с выполнением двигательной активности, с речью или пониманием речи, или нарушения зрения; внезапная сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела. Это могут быть признаки внутричерепного кровотечения (часто).

-        Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь: это может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок) (часто).

-        Серьезная иммунная реакция (дифференцировочный синдром), которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, сниженный уровень выработки мочи, гипотензию (низкое артериальное давление), отек рук или ног и быстрое повышение веса (неизвестно).

-        Миелосупрессия (снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови) и связанные с ней осложнения, такие как: кровотечение, усталость, апатия, возникновение бактериальных инфекций и грибковых поражений.

Ниже перечислены реакции, которые наблюдались при применении децитабина при остром миеловидном лейкозе:

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10

-        инфекции мочевыводящих путей;

-        другие инфекции (все вирусные, бактериальные, грибковые инфекции, включая смертельные);

-        снижение количество нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения, нейтропения);

-        снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, включая кровотечение, связанное с тромбоцитопенией, в том числе с летальным исходом);

-        снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

-        снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

-        носовое кровотечение;

-        диарея;

-        рвота;

-        воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

-        тошнота;

-        повышение температуры тела (пирексия);

-        головная боль.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

-        осложнение инфекционного процесса, когда инфекция проникает в кровь (септический шок, сепсис);

-        воспаление слизистой околоносовых пазух (синусит);

-        снижение уровня всех клеток крови (панцитопения).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

-        красные, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка, повышение уровня лейкоцитов — это могут быть признаки «острого фебрильного нейтрофильного дерматоза» или «синдрома Свита».

Ниже перечислены нежелательные явления, встречающиеся при применении препарата Децитана у более чем 5% пациентов при миелодиспластическом синдроме:

-        снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение уровня всех клеток крови (панцитопения), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), бесконтрольное накопление опухолевых клеток (тромбоцитов) в костном мозге и периферической крови сопровождающееся нарушением вязкости крови и развитие тромбозов (тромбоцитемия);

-        снижение артериального давления, повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), кровоизлияния на коже (петехии), синяки (гематомы), шумы в сердце;

-        кашель, одышка, нехватка кислорода (гипоксия), скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), отек легких, воспаление глотки (фарингит), постназальный затек, носовые кровотечения, заложенность пазух носа, хрипы (в т. ч. влажные) в легких, боль в области гортани и глотки;

-        тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, боль в области живота, воспаление слизистой полости рта (стоматит), кровоточивость десен, неприятные ощущения в животе (диспепсия), скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), затруднение глотания (дисфагия), скопление газов (метеоризм), заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), глоссидиния (боль в языке), обострение геморроя, зубная боль, боль в ротовой полости, жидкий стул, изъязвление языка, изъязвление губ, повреждение мягких тканей ротовой полости, боль в верхней части живота;

-        болезненному или затрудненному мочеиспусканию (дизурия), частые позывы к мочеиспусканию;

-        гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок;

-        головная боль, головокружение, снижение болевой чувствительности (гипестезия), бессонница, спутанность сознания, тревожность, депрессия;

-        нечеткость зрения;

-        боль в ухе;

-        пурпурные плоские пятна на коже — кровоизлияния в кожу или слизистые (экхимоз), кожная сыпь, ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема), кожный зуд, крапивница, сухость кожи, выпадение волос (алопеция), ночная потливость, кровоизлияния на коже (петехии), поражения кожи;

-        боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боли в конечностях, боли в спине, боли в области грудной клетки, боли в костях, дискомфорт в костях и мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость;

-        покраснение, отек, боль в месте введения;

-        повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия), понижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия), понижение уровня магния в крови (гипомагниемия), понижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание;

-        повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), понижение концентрации билирубина в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение концентрации сывороточного альбумина и общего белка, увеличение или уменьшение концентрации бикарбонатов, уменьшение концентрации хлоридов в крови;

-        лихорадка, озноб, чувство недомогания, заторможенность, боль в области грудной клетки, дискомфорт в области грудной клетки, воспаление слизистых оболочек, перемежающаяся лихорадка, потрескивающие, хлопающие звуки, которые возникают при движении суставов (крепитация), боль в месте введения катетера, болезненность, реакция на трансфузию, царапины, ушиб, повышенная усталость, астения, снижение аппетита, отеки (в т. ч. отек лица, отек в месте введения катетера), периферические отеки, присоединение вторичных инфекций (воспаление легких (пневмония), острое разлитое гнойное воспаление жировой клетчатки (флегмона), кандидозные инфекции (вызванные грибком Candida), в т. ч. кандидоз ротовой полости, инфекции мочевыводящих путей, стафилококковые инфекции, воспаление слизистой носа (синусит), наличие бактерий в крови (бактериемия), острое воспаление в области корня зуба с последующим нагноением (абсцесс зубов), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, ассоциированные с катетером; сепсис (в т. ч. с летальным исходом), септический шок, острый лихорадочный фебрильный дерматоз (синдром Свита), уменьшение массы тела.

Наиболее часто встречавшимися побочными реакциями как для 3-х дневного, так и 5-ти дневного режимов дозирования были миелосупрессия и связанные с ней осложнения.

Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-        дифференцировочный синдром (см. выше);

-        кардиомиопатия (включая снижение фракции выброса) (см. выше);

-        нарушение функции печени;

-        повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);

-        повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.:+375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.bv

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Децитана содержит

Действующим веществом является децитабин.

Каждый флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг децитабина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат (см. раздел 2).

Внешний вид Децитана и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Лиофилизованная масса или порошок белого или почти белого цвета.

По 50 мг децитабина помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса I типа. Флакон укупоривают пробкой резиновой. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиевым или алюминиево-пластиковым. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.

От 2 до 100 флаконов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в короб из картона (для стационаров). На короб наклеивают этикетку. Короба помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация АО «Фармасинтез-Норд»

Юридический адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@phannasvntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

Адрес: 194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А.

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен