Диклофенак Сандоз^® (Diclofenac Sandoz)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 2 или 3 блистера.

Таблетки 25 мг: округлые желтовато-коричневые, покрытые оболочкой, с однородной поверхностью, на изломе белого цвета.

Таблетки 50 мг: округлые коричнево-желтые двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с двусторонней окантовкой и однородной поверхностью, на изломе белого цвета.

Фармакологическое действие

Всасывание: после приема внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из кишечника. Пища замедляет скорость абсорбции, однако количество абсорбировавшегося вещества не изменяется. C_max в плазме крови определяется примерно через 2 ч.

Распределение: около 99% диклофенака связывается с белками сыворотки крови. Кумуляции препарата не наблюдается.

Метаболизм: после приема внутрь около 50% активного вещества метаболизируется при первом прохождении через печень. Диклофенак в значительной степени метаболизируется. Метаболиты неактивны, только один из них обладает активностью, но меньшей, чем сам диклофенак.

Выведение: T_1/2 составляет 1–2 ч. Примерно 60% от принятой дозы выводится в виде метаболитов с почками, менее 1% экскретируется с мочой в неизмененном виде, остальная часть метаболитов выводится с желчью.

• воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит; подагрический артрит, в т.ч. острый);
• дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз);
• люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия;
• заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, ревматическое поражение мягких тканей);
• посттравматические болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением, послеоперационные боли, мигрень, почечная или желчная колика, первичная альгодисменорея, аднексит, проктит;
• инфекционно-воспалительные заболевания лор-органов с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит), остаточные явления пневмонии;
• лихорадочный синдром.

• повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам препарата;
• аспириновая астма;
• нарушения кроветворения неясной этиологии;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

С осторожностью (принимать под контролем врача): врожденные нарушения кроветворения, индуцированные порфирии, наличие жалоб на функцию ЖКТ или подозрение на язву желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при воспалении кишечника (колиты, болезнь Крона), артериальная гипертония и/или сердечная недостаточность, нарушение функции почек, тяжелые нарушения функции печени, непосредственно после серьезных хирургических вмешательств, наличие некоторых аутоимунных заболеваний (красная волчанка и смешанный коллагеноз), анемия.

Если во время длительного применения диклофенака была диагностирована беременность, следует сообщить об этом лечащему врачу.

В I и II триместрах беременности прием диклофенака возможен только после консультации с лечащим врачом. В последние 3 мес беременности нельзя принимать диклофенак в связи с наличием высокого риска осложнений у матери и ребенка.

Диклофенак и его метаболиты в незначительных количествах переходят в материнское молоко. Так как до настоящего времени неизвестно о нанесении вреда грудному ребенку при кратковременном использовании диклофенака, как правило, не следует отменять кормление грудью на этот период. Если необходимо применение препарата в высоких дозах и в течение длительного времени, следует рассмотреть вопрос об отмене грудного кормления.

Внутрь, таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Предпочтителен прием препарата до еды.

Дозу диклофенака следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

При отсутствии других назначений рекомендуется принимать в качестве начальной терапии по 100–150 мг в сутки, а при длительной терапии — по 75–100 мг, разделенных на 2–3 отдельных приема.

Детям в возрасте старше 6 лет диклофенак назначают в дозе 2 мг/кг, причем дневная доза делится также на несколько приемов.

Следует помнить о том, что степень проявления побочных явлений зависит от дозы и индивидуальной чувствительности.

Со стороны ЖКТ, в т.ч. печени: иногда — тошнота, рвота, запоры, боли в эпигастрии, метеоризм. Отмечены случаи кровотечения и перфорации, эрозивно-язвенных поражений слизистой оболочки ЖКТ, неспецифического геморрагического колита, обострения язвенного колита, повышения активности печеночных трансаминаз в крови, гепатита; диарея, анорексия, молниеносный гепатит, панкреатит, афтозный стоматит, глоссит, эрозивный эзофагит.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, депрессия, психотические реакции, асептический менингит.

Дерматологические реакции: в редких случаях — кожная сыпь, эритема, крапивница, фотосенсибилизация.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, диплопия, скотома, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальное кровотечение, обильные менструации, цистит; редко — гематурия, протеинурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит..

Со стороны органов кроветворения: апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, приступы бронхиальной астмы, анафилактоидные реакции (включая артериальную гипертонию), мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), системные анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек.

Прочие: отеки, сердцебиение, боль в груди, повышение АД, очень редко — нарушение ритма.

При одновременном приеме диклофенака и дигоксина (для повышения силы сердечных сокращений), фенитоина (для лечения судорожных приступов) или лития (для лечения нервно-психических нарушений) возможно повышение плазменного уровня этих средств.

Диклофенак может ослаблять эффект диуретиков и гипотензивных средств. Одновременный прием диклофенака и калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в плазме.

Диклофенак в сочетании с ГК или НПВС приводит к риску развития побочных явлений со стороны ЖКТ.

Прием диклофенака в течение 24 ч до и после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению числа нежелательных явлений.

До настоящего времени в ходе клинического применения не было выявлено взаимодействия между диклофенаком и средствами, тормозящими свертываемость крови. Однако, при их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости.

НПВС (диклофенак) могут повышать почечную токсичность циклоспорина.

Имеются единичные сообщения о влиянии диклофенака на уровень сахара, что требует корректировки доз антидиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих средств рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Следует помнить, что указанные взаимодействия могут иметь место и при непродолжительном приеме ЛС.

Алкоголь, препараты калия и кортикотропин увеличивают частоту развития побочных эффектов со стороны ЖКТ.

В комбинации с ацетаминофеном возрастает риск развития побочных эффектов со стороны почек.

Гепарин и тромболитики провоцируют развитие НПВС-гастропатий. При их сочетанном применении рекомендуется проводить контроль параметров свертываемости.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота провоцируют гипопротромбинемию и увеличивают риск развития кровотечений и изъязвлений в ЖКТ.

Симптомы: возможны нарушения центрального происхождения, такие как головная боль, головокружение, оглушенность и потеря сознания; у детей могут развиться миоклонические судороги, а также боли в животе, тошнота и рвота. В дальнейшем возможны желудочно-кишечные кровотечения, а также нарушения функции печени и почек.

Лечение: при подозрении на передозировку диклофенаком следует поставить об этом в известность лечащего врача, который в зависимости от степени тяжести отравления предпримет необходимые мероприятия.

Не выявлено специфического антидота.

Пациенты с астмой, сенным насморком, полипами слизистой носовой полости, обструкцией дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно сопровождающимися явлениями, подобными таковым при сенном насморке), а также пациенты с повышенной чувствительностью по отношению к НПВС при применении диклофенака в большей степени, чем другие пациенты, должны опасаться развития астматических приступов (т.н. анальгетическая интолерантность или аспириновая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) и крапивницы. Такие пациенты должны принимать диклофенак только при соблюдении мер предосторожности и только по назначению врача.

При одновременном применении средств, уменьшающих свертываемость крови или понижающих содержание сахара в крови, необходимо проводить контроль параметров свертываемости крови и гликемии.

Диклофенак может преходяще тормозить агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением показателей свертываемости должны проявлять осторожность.

Одновременный прием диклофенака и препаратов лития или калийсберегающих диуретиков требует контроля величины концентрации лития или калия в крови (см. раздел «Взаимодействие»).

При длительном применении диклофенака следует проводить регулярный контроль параметров печени, почечной функции, а также картины крови.

В случае применения диклофенака перед операциями следует поставить об этом в известность лечащего врача и соответствующего специалиста, в т.ч. стоматолога.

Следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии лиц пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например после крупного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. При проведении длительной терапии необходимо проводить анализ кала на скрытую кровь.

Пациенты в пожилом возрасте нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

Влияние на участие в дорожно-транспортном движении, управление машинами, а также на выполнение работы, требующей немедленной реакции

Так как при приеме диклофенака могут иметь место побочные явления со стороны ЦНС, такие как усталость и головокружение, в некоторых случаях возможно нарушение способности к вождению автомобилей и/или обслуживанию машин. В этом случае может также снизиться быстрота реакций. Поэтому лучше при приеме диклофенака избегать вождения автомобиля, обслуживания машин и выполнения работ, требующих быстроты реакции.

Владелец РУ — Сандоз д.д., Словения.

Произведено — Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

По рецепту.