Диоксидилар^®

Раствор для внутриполостного введения и наружного применения.

Состав на 1 мл

                                                                               5 мг/мл               10 мг/мл

Действующее вещество:

Гидроксиметилхиноксалиндиоксид                 – 5,0 мг              – 10,0 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций                                           – до 1,0 мл          – до 1,0 мл

Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

Примечание. В процессе хранения допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в ампулах с раствором. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в процессе хранения их растворяют, нагревая ампулы с раствором в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36–38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Всасывание

При наружном применении частично всасывается с раневой или ожоговой поверхности.

Метаболизм

Не подвергается метаболизму.

Выведение

Выводится почками.

Гидроксиметилхиноксалиндиоксид — антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия из группы производных хиноксалина.

Механизм бактерицидного действия гидроксиметилхиноксалиндиоксида заключается в повреждении биосинтеза ДНК микробной клетки.

Активен в отношении Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae (палочка Фридлендера), Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенных анаэробов (Clostridium perfringens).

Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики. Не оказывает местнораздражающего действия. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий.

Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.

Препарат ДИОКСИДИЛАР^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения различных форм гнойной бактериальной инфекции, вызванной чувствительной микрофлорой при неэффективности других противомикробных средств или их плохой переносимости.

Наружное применение

Раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно незаживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелитах).

Внутриполостное введение

Гнойные процессы в грудной и брюшной полости: гнойный плеврит, эмпиема плевры, абсцесс легкого, перитонит, цистит, профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря; раны с наличием глубоких гнойных полостей (абсцесс мягких тканей, флегмона тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевыводящих и желчевыводящих путей, гнойный мастит и другие).

-       Повышенная чувствительность к гидроксиметилхиноксалиндиоксиду или другим препаратам группы хиноксалина и/или к любому из вспомогательных веществ.

-       Надпочечниковая недостаточность (в том числе в анамнезе).

-       Беременность.

-       Период грудного вскармливания.

-       Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Почечная недостаточность.

Беременность

В экспериментальных исследованиях показано, что гидроксиметилхиноксалиндиоксид оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие, обладает мутагенными свойствами.

Применение препарата ДИОКСИДИЛАР^® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата ДИОКСИДИЛАР^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата в период лактации возможно только после перевода ребенка на искусственное вскармливание.

Режим дозирования

Наружное применение

Применяют 0,1–1% (1–10 мг/мл) растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения раствора необходимой концентрации препарат разводят 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные препаратом 0,5–1% (5–10 мг/мл). Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны и течения раневого процесса.

Глубокие раны после обработки тампонируют или проводят орошение 0,5–1% (5–10 мг/мл) раствором гидроксиметилхиноксалиндиоксида ежедневно или через день, в зависимости от состояния очага поражения и течения раневого процесса. Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида — 2,5 г (250 мл раствора 10 мг/мл). Длительность лечения — до 3 недель.

Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют раствор гидроксиметилхиноксалиндиоксида 0,5–1% (5–10 мг/мл) в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15–20 минут (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченных 1% (10 мг/мл) раствором.

Растворы препарата с концентрацией 0,1–0,5% (1–5 мг/мл) используются также для профилактики инфекций после оперативных вмешательств. По показаниям (пациенты с остеомиелитом) и при хорошей переносимости препарата лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5–2 месяцев.

Внутриполостное введение

Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата путем введения в полости 10 мл раствора 10 мг/мл. При отсутствии нежелательных реакций через 3–6 ч начинают курсовое лечение, в противном случае препарат не применяют. В полости препарат вводят через дренажную трубку, катетер или шприц — 10–50 мл 1% (10 мг/мл) раствора.

Максимальная суточная доза для введения в полости 70 мл 1% (10 мг/мл) раствора.

Препарат вводят обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема. Курс лечения обычно продолжается 3 недели и более. При необходимости через 1–1,5 месяца проводят повторный курс.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы в случае нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в 2 раза.

Способ применения

Внутриполостно и наружно.

Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара.

Препарат нельзя использовать для внутривенного введения (из-за нестабильности раствора при хранении при низких температурах).

При выпадении кристаллов их следует растворить, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до 36–38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

При внутриполостном введении возможны: аллергические реакции (сыпь, крапивница), головная боль, озноб, гипертермия, диспепсические расстройства, судорожные сокращения мышц, фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей).

При наружном применении — околораневой дерматит, зуд.

Для предупреждения нежелательных реакций рекомендуется применение в комплексе с антигистаминными средствами и препаратами кальция.

Симптомы

При передозировке препаратом ДИОКСИДИЛАР^® возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности.

Лечение

Немедленная отмена препарата и соответствующая заместительная гормонотерапия.

Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полость 10 мл 1% (10 мг/мл) раствора. При отсутствии в течение 3–6 часов нежелательных реакций (головокружение, озноб, повышение температуры тела) назначают курсовое лечение.

Препарат назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II–IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

Гидроксиметилхиноксалиндиоксид характеризуется узкой терапевтической широтой (необходим строгий контроль за соблюдением рекомендуемых доз), поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы и не допускать их превышения.

При хронической почечной недостаточности дозу уменьшают.

Для предупреждения нежелательных реакций рекомендуется применение в комплексе с антигистаминными средствами и препаратами кальция. При возникновении нежелательных реакций следует уменьшить дозу, назначить антигистаминные лекарственные средства, при необходимости — отменить препарат.

При появлении пигментных пятен увеличивают продолжительность введения разовой дозы до 1,5–2 ч, снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют препарат.

При применении у людей пожилого возраста следует учитывать возрастное снижение функции почек, что может потребовать уменьшения дозы лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутриполостного введения и наружного применения, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1, НС-3, или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Российская Федерация

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20

Тел./факс: +7 (49243) 6-42-22, +7 (49243) 6-42-24

Адрес электронной почты: info@ellara.ru