ЭнцеВир^® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) (EnceVir)

Суспензия для внутримышечного введения.

Одна доза препарата (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — от 0,3 до 1,5 мкг.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (адъювант) — 0,15–0,25 мг; сахароза (стабилизатор) — 10–15 мг; альбумин человека (стабилизатор) — 0,10–0,125 мг; соли буферной системы: натрия хлорид — 1,97 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат — 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат — 0,21 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Вакцина ЭнцеВир^® Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм «205»), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет (включительно).

Профилактической вакцинации подлежат:

-     Лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

-     Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

1.       Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины — повышение температуры выше 40 °C, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

2.       Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

3.       Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

4.       Аллергические реакции на компоненты вакцины.

5.       Бронхиальная астма.

6.       Системные заболевания соединительной ткани.

7.       Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

8.       Эпилепсия с частыми припадками.

9.       Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

10.   Злокачественные новообразования, болезни крови.

11.   Отягощенный неврологический анамнез.

12.   Детский возраст до 3 лет.

13.   Беременность.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С осторожностью

-     Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе (анафилаксия является абсолютным противопоказанием);

-     Церебральные расстройства в анамнезе;

-     Склонность к аллергическим реакциям (рекомендуется назначение антигистаминных препаратов);

-     Период грудного вскармливания (см. Раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение вакцины при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.

Препарат предназначен для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,25 мл. Детям младшего возраста возможно введение вакцины в верхненаружную поверхность средней части бедра. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации:

Плановая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,25 мл) с интервалом 1–7 месяцев (предпочтительно 2 мес).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная вакцинация.

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:

По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований и в пострегистрационный период, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникают преимущественно на первое введение вакцины и проходят самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (1–4 сут).

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: болезненность в месте введения, повышение температуры* до 37,5 °C, слабость, недомогание, утомляемость.

Часто: гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры* до 38,5 °C.

Редко: повышение температуры* выше 38,5 °C.

* особенно на первую вакцинацию, проходящее в течение 1–4 сут.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость, головная боль.

Нечасто: тошнота, головокружение.

Очень редко: выраженная неврологическая симптоматика.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боли в животе.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5 °C) или при повышении температуры более 38,5 °C проводится симптоматическая терапия.

1.       После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели.

2.       Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела.

В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Доза строго регламентирована. О случаях передозировки не сообщалось.

1.       Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

2.       С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °C), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач.

3.       Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

4.       С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:

-   Не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);

-   Не переохлаждаться;

-   Исключить употребление алкоголя;

-   Ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);

-   Избегать контактов с инфекционными больными.

5.       Для снижения риска поствакцинальных реакций не рекомендуется проводить вакцинопрофилактику в период повышения эпидемиологического порога заболеваемости по ОРЗ, гриппу и другим инфекционным заболеваниям.

6.       Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза.

По 0,25 мл (1 доза) в ампулы вместимостью 1 мл из стекла.

По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

АО «НПО «Микроген».

Адрес производства:

Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8,

Тел. (3822) 63-37-34, 90-58-08.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителя

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru.

Рекламации на качество препарата, а так же информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (E-mail: info@roszdravnadzor.ru) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим представлением медицинской документации.