ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19

Содержание

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белков коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксид).

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного в/м применения с интервалом 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18–60 лет.

Ревакцинация лиц от 18 до 60 лет.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гиперчувствительность; тяжелые формы аллергических заболеваний; реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); иммунодефицит (первичный); злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: хронические заболевания печени и почек; выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет типа 2); тяжелые заболевания системы кроветворения; эпилепсия, инсульт и другие заболевания ЦНС; заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ИБС, гипертоническая болезнь); первичный и вторичный иммунодефицит; аутоиммунные заболевания; пациенты с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. №1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона-Н развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ нежелательных лекарственных реакций. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), редко (>1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции: часто — боль в месте введения.

Общие реакции: часто — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.

Аллергические реакции: редко — отек Квинке.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Не изучалось.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

В/м, двукратно, с интервалом не менее 14–21 день.

Иммунизация вакциной ЭпиВакКорона-Н в первую очередь показана лицам с повышенным риском инфицирования (лица, контактные в очагах заболевания, подверженные профессиональному риску заражения, — медицинский персонал и персонал по уходу за больными, персонал детских дошкольных учреждений).

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.