Содержание
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать). Условия транспортирования: при температуре 2–8 °C. Не замораживатьХранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
12 мес.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.grls.rosminzdrav.ru, 2020–2021.
Фармакологическая группа
Предупреждения
Данная вакцина зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Описание подготовлено на основании ограниченного объема клинических данных по применению вакцины и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику у населения в установленном законодательством порядке. |
Характеристика
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксид).
Фармакология
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного в/м применения с интервалом 21 день. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Противопоказания
Гиперчувствительность; тяжелые формы аллергических заболеваний; реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); иммунодефицит (первичный); злокачественные заболевания крови и новообразования; беременность и период грудного вскармливания; дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Ограничения к применению
Хронические заболевания печени и почек, выраженные нарушения функции эндокринной системы (сахарный диабет типа 2), тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия, инсульты и другие заболевания ЦНС, заболевания ССС (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, эндокардит, перикардит, ИБС, гипертоническая болезнь), первичный и вторичный иммунодефицит, аутоиммунные заболевания, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. эффективность и безопасность в этот период не изучалась.
Побочные действия
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Местные реакции: часто — боль в месте введения.
Общие реакции: часто — кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °C.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие побочные реакции.
Лабораторные и инструментальные данные: отклонения значений биохимических показателей крови — повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови — увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Если любые из указанных в инструкции по применению вакцины побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Способ применения и дозы
В/м, двукратно, с интервалом не менее чем 14–21 день.
Меры предосторожности
Конкретное решение о необходимости проведения прививок пациентам с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от тяжести этих заболеваний.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) 0.052
ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 0.002
АВРОРА-КоВ Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 0.001