Эссенциальные фосфолипиды (Essencialnie fosfolipidi)

Раствор для внутривенного введения.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Фосфолипиды (в пересчете на фосфатидилхолин) — 50 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт, дезоксихолевая кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавина фосфат натрия, этанол, вода для инъекций.

Прозрачный или почти прозрачный раствор желтого цвета.

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот — 32 часа.

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис‑двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обуславливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциальные фосфолипиды, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

-        Жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете);

-        острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;

-        токсикоз беременности;

-        пред‑ и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;

-        псориаз (в качестве вспомогательной терапии);

-        радиационный синдром.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        детский возраст до 3 лет (препарат содержит бензиловый спирт);

-        непереносимость сои.

С осторожностью

-        Детский возраст старше 3 лет;

-        беременность.

При беременности, в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось с развитием у них одышки с летальным исходом), применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить подкожно и внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

При отсутствии иных рекомендаций препарат следует вводить внутривенно струйно медленно по 5–10 мл (1–2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях — от 10 до 20 мл (2–4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата.

Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. В случае невозможности использовать собственную кровь пациента, для разведения препарата следует применять 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, не содержащий электролитов, в соотношении 1:1.

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом и может составлять от 2–5 дней до 10–20 дней.

Лечение псориаза начинают с приема капсул (по 600 мг 3 раза в сутки) в течение 2 недель. Затем проводится 10 внутривенных инъекций по 5 мл препарата с одновременным назначением PUVA‑терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул на протяжении 2 месяцев.

Препарат по показаниям врача можно вводить капельно, со скоростью 40–50 кап/мин, растворяя в 250–300 мл 5% декстрозы.

Раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Рекомендуется как можно быстрее заменить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

Со стороны пищеварительной системы

При применении в высоких дозах возможно развитие диареи.

Со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, в т. ч. кожные аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, экзантема или крапивница).

Нет сведений.

Нет сведений.

Для разведения раствора для внутривенного введения не следует применять растворы электролитов. Следует применять только прозрачные растворы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Эссенциальные фосфолипиды не влияет на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.

По 5 мл в ампулы из светозащитного стекла: 1‑го гидролитического класса или из нейтрального стекла марки НС 3.

5 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1, 2 контурные пластиковые упаковки (поддоны) с ампулами вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.

5, 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке с разделительной вставкой из картона.

При использовании ампул с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров

50, 100 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с ампулами вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии

АО «Бинергия»

Россия, 143910, Московская область, г. Балашиха, ул. Крупешина, д. 1

Тел.: 8-495-580-55-02

Факс: 8-495-580-55-03

Производитель и адрес места производства

ФКП «Армавирская биофабрика»

Россия, 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11