Эзиклен^®

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

¹Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Эзиклен^® является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен^®, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 часов) максимальная концентрация (C_max) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 часов после приема первой дозы и через 5 часов после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л по сравнению с исходным значением 141–467 мкМоль/л, в среднем — 335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа.

Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).

Системная экспозиция сульфатов — площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и C_max  — после приема препарата Эзиклен^® была изучена в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (Cl креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: A (N=5) и B (N=1) соответственно).

Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и C_max сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.

Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзиклен^®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен^® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Препарат Эзиклен^® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше) при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

• гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию или стеноз;
• известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация кишечника);
• нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
• предположительная или уже имеющаяся кишечная непроходимость (илеус);
• токсический колит или токсический мегаколон;
• тошнота и рвота;
• серьезное ухудшение здоровья (такое как дегидратация тяжелой степени);
• застойная сердечная недостаточность;
• асцит;
• тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м²);
• острая фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких как болезнь Крона, язвенный колит);
• острые заболевания брюшной полости, требующие хирургического вмешательства (например, острый аппендицит);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пожилой возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов — блокаторов кальциевых каналов, диуретиков, препаратов лития или других препаратов подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; пациенты с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; истощенные, ослабленные пациенты; пациенты с клинически значимыми нарушениями функции сердца; пациенты, имеющие высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемии.

Беременность. Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились. Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют. Препарат Эзиклен^® не рекомендуется принимать во время беременности.

Лактация. Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен^® с грудным молоком. Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца. Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен^® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Внутрь.

Режим дозирования

Взрослые. Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен^®. Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой до суммарного объема приблизительно 0,5 л, используя прилагаемый мерный стакан. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще два мерных стакана, наполненных до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в подразделах Режим применения и Схема разведения и приема препарата.

Разрешенными прозрачными жидкостями являются вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы. В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости. Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне дня процедуры, а второй — на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием двух флаконов препарата вечером накануне дня процедуры или утром в день процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен^® может быть определен врачом. Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

1. Режим дробного применения (двухдневный режим)

День перед процедурой: ранним вечером накануне дня процедуры (например, в 18:00) необходимо следовать следующим инструкциям:

- содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);

- в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

День процедуры: утром в день процедуры (через 10–12 часов после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия согласно инструкции для предыдущего дня:

- содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);

- в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры. Точный режим и время приема препарата Эзиклен определяется врачом.

2. Режим единовременного применения (режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также в зависимости от времени проведения процедуры)

Одноэтапная вечерняя схема, время исследования — до 14:00

Вечер перед днем процедуры:

- содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);

- в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы:

- содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);

- в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры.

Одноэтапная утренняя схема — время исследования: 14:00 и позже

Утром в день процедуры:

- содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);

- в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы:

- содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л);

- в течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не ранее 4 часов до начала процедуры.

В случае проведения процедур под общей анестезией

При двухэтапной, одноэтапной вечерней и одноэтапной утренней схемах дозирования прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо закончить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.

В случае проведения процедур без анестезии

При двухэтапной, одноэтапной вечерней и одноэтапной утренней схемах дозирования прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо закончить не менее чем за 1 час до начала процедуры.

Схема разведения и приема препарата

1. Открыть флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.

2. Вылить содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® в прилагаемый мерный стакан.

3. Развести препарат водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

4. Медленно выпить всю жидкость из стакана, в течение 30–60 минут.

5. ВАЖНО! Выпить еще два мерных стакана воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполнять стакан до метки.

6. Медленно выпить жидкость из каждого стакана в течение 30 минут (2×30 минут).

Выполнение этапов с 1-го по 6-й занимает около 2 часов. Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен^®.

После процедуры. Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддерживать соответствующий уровень гидратации организма.

Ограничения в питании. В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. В случае единовременного режима применения (одноэтапная утренняя схема) в день накануне процедуры допускается завтрак и легкий обед. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекции дозы, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек. Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен^® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функции печени. Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Эзиклен^® у детей (т. е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен^®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки. Как и в случае любых вмешательств подобного типа, данный эффект возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.

Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен^® классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

*Клинические последствия дегидратации и/или нарушения водно-электролитного баланса.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии —  «Особые указания».

В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. «Особые указания»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www. rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www. ndda.kz

Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail:dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:

- с осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов, — блокаторами медленных кальциевых каналов, диуретиками, препаратами лития или другими препаратами подобного действия;

- следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT;

- диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1–3 часов после начала приема препарата Эзиклен^® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции.

Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т.д.).

В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в т.ч. прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Препарат Эзиклен^® не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация

- Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск, прежде чем применять препарат Эзиклен^® в группе высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен^® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.

- Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен^®. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

- Дегидратация может привести к функциональной почечной недостаточности, обратимой при соответствующем употреблении жидкостей.

Пациенты группы высокого риска

- У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.

- Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.

- Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации; при снижении моторики ЖКТ, в т.ч. наличие в анамнезе хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к снижению моторики.

Гиперурикемия

Прием препарата Эзиклен^® может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.

Ишемический колит

Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в т.ч. серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае возникновения боли в животе с прокторрагией или без нее после приема лекарственного препарата Эзиклен^®. Препарат Эзиклен^® следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита. При возникновении симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Дополнительная информация

Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.

Содержание натрия и калия

Лекарственный препарат Эзиклен^® содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия* на один флакон, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем потребления натрия.

Лекарственный препарат Эзиклен^® содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на один флакон, что необходимо принимать во внимание пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с контролем потребления калия.

*Источником натрия являются как натрия сульфат безводный (действующее вещество), так и натрия бензоат (вспомогательное вещество).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прием препарата Эзиклен^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь. 176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.

Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема вместе с листком-вкладышем помещены в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения. Франция, ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, France.

Тел.: + 33 (0) 1-58-33-60-62.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу.

- Российская Федерация, ООО «МАЙОЛИ ФАРМА». 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23.

Тел.: +7 (495) 664-83-03.

e-mail: vopros@mayoly.com

- Республика Армения. ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ. 0065, г. Ереван, ул. Себастия, 14, к. 46.

Тел.: +374 (94) 23-63-53.

e-mail: reg@pharmaprojet.com

vopros@mayoly.com

- Республика Беларусь. ООО «ПРОМОСОЛЮШН». 17 220007, г. Минск, ул. Могилевская 39А, пом. 210.

Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59.

e-mail: info@promosolution.by

- Республика Казахстан. Регистрариус ТОО/Registrarius LLP. 050000, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, оф. 29.

Тел.: + 7 (727) 313-12-07.

e-mail: info@registrarius.org

- Республика Кыргызстан. ООО «СТЕЛЛО МЕД КОНСАЛТ». 720052, г. Бишкек, ул. Ашхабадская, 9а.

Тел.: +996 (772) 39-28-88.

e-mail: vopros@mayoly.com

Без рецепта.