Эзлор Солюшн Таблетс (Ezlor Solution Tablets)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Таблетки диспергируемые: овальные двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской и фаской.

Дозировка 5 мг — с риской.

Фармакологическое действие

Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе — высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие лекарственного препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Всасывание. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а C_max — приблизительно через 3 ч.

Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг/сут клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг/сут). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-gp.

Выведение. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%). T_1/2 — 20–30 ч (в среднем — 27 ч).

• аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
• фенилкетонурия;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 1 года.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение препарата при беременности противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения во время беременности).

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, независимо от времени приема пищи. Таблетку нужно растворить в небольшом количестве воды (10–50 мл или 1/4 стакана), перед употреблением раствор необходимо перемешать.

Взрослым и подросткам от 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет — по 1 табл. (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Детям от 1 года до 6 лет – по 1/2 табл. (1,25 мг — 1/2 таблетки дозировкой 2,5 мг) 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в нед или менее 4 нед в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в нед или более 4 нед в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Для определения длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: очень редко — зуд, сыпь, в том числе крапивница, ангионевротический отек, диспноэ, анафилаксия.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, бессонница (у детей младше 2 лет); очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QТ.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диарея (у детей младше 2 лет); очень редко — тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — фотосенсибилизация.

Прочие: часто — повышенная утомляемость, лихорадка (у детей младше 2 лет); частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QТ, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью. Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых пациентов.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применения дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QТ и не сопровождалось появлениями серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата — промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки диспергируемые, 2,5 и 5 мг. По 10, 20 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из ПЭВД с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из ПЭНД с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

ООО «Озон».

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, 11.

Адрес производства, в т.ч. для переписки и приема претензий: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, 6.

Без рецепта.