Флектор

Пластырь.

1 пластырь содержит:

Пластырная масса:

Действующее вещество:

Диклофенак эполамина 0,180 г (в пересчете на диклофенак натрия 0,140 г);

Вспомогательные вещества:

Желатин 0,280 г, повидон‑K90 0,280 г, сорбитол 5,600 г, каолин 0,420 г, титана диоксид 0,070 г, пропиленгликоль 0,420 г, метилпарагидроксибензоат 0,014 г, пропилпарагидроксибензоат 0,007 г, динатрия эдетат 0,017 г, винная кислота 0,070 г, кармеллоза натрия 0,420 г, полиакрилат натрия 0,560 г, алюминия глицинат 0,042 г, бутилен гликоль 1,400 г, полисорбат‑80 0,028 г, ароматизатор «Далин» (пропиленгликоль, бензилсалицилат, фенилэтанол, альфа амилкоричный альдегид, гидроксицитронеллаль, фенилэтил фенилацетат, циннамилацетат, бензилацетат, терпинеол, циннамол, цикламенальдегид) 0,0028 г, вода очищенная до 14,0 г;

Подложка:

Нетканая полиэстеровая подложка 1,5 г;

Защитная пленка:

Полипропиленовая пленка 0,4 г.

Прямоугольный пластырь на белой нетканой подложке с пластырной массой от белого до светло-желтого цвета со слабым запахом, накрытой удаляемой защитной пленкой.

Всасывание

Концентрация диклофенака в плазме в равновесном состоянии характеризуется концентрациями плато после применения пластыря (T_max в диапазоне 2–12 часов); C_max средняя — 17,4 ± 13,5 нг/мл; T_max средняя — 5,4 ± 3,7 часа.

Распределение

До 99% абсорбировавшегося диклофенака связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Диклофенак в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации и сульфатированию.

Выведение

Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, оказывающий выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов.

При применении пластыря действующее вещество проникает через кожу в ниже расположенные ткани, где проявляет свою активность, облегчая острые и хронические воспалительные состояния.

-        Для местного симптоматического лечения гонартроза;

-        травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждения связок суставов, перенапряжений, ушибов и травм);

-        болевой синдром и воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (артрит, периартрит, бурсит, тендинит, тендовагинит, миозит).

-        Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;

-        беременность (III триместр), период грудного вскармливания;

-        детский возраст (до 15 лет);

-        нарушение целостности кожных покровов (открытые раны, ссадины, порезы, ожоги);

-        мокнущие дерматозы, экзема;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух при непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе), склонности к кровотечениям.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.

Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью преждевременного закрытия артериального протока плода, понижением тонуса матки и увеличением риска кровотечения.

В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака эполамина в грудное молоко препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Наружно.

Пластырь наклеивают на кожу над очагом боли и воспаления 2 раза в день, утром и вечером.

Длительность лечения зависит от показаний и тяжести симптомов, но не должна превышать 14 дней без консультации врача.

Применение препарата для лечения остеоартрита коленного сустава рекомендуется только в симптоматической стадии заболевания. Через 2 недели от начала терапии рекомендуется оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Указания по применению

-        Разрежьте конверт с пластырями по пунктирной линии.

-        Достаньте один пластырь и аккуратно закройте конверт.

-        Удалите защитную пленку с поверхности пластыря и приложите его на болезненную область до полного прилипания.

-        При необходимости пластырь можно закрепить эластичным сетчатым бинтом или тканевой сеткой.

-        Использовать пластырь целиком.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, но <1/10; нечасто — ≥1/1000, но <1/100; редко — ≥1/10000, но <1/1000; очень редко — <1/10000.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Часто: зуд у пациентов с повышенной чувствительностью;

Нечасто: эритема и/или кожная сыпь у пациентов с повышенной чувствительностью;

Редко: реакции повышенной чувствительности (например, уртикария, астма, отек Квинке у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или некоторых вспомогательных веществ, особенно у пациентов, страдающих астмой (эндогенной) или хронической уртикарией).

При длительном применении пластыря Флектор на участках кожи значительных размеров нельзя полностью исключать какой-либо системный побочный эффект.

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами не установлено.

Не было зафиксировано ни одного случая передозировки.

Если в результате ненадлежащего использования препарата Флектор пластырь или вследствие непреднамеренной передозировки (например, у детей) проявятся значительные системные побочные эффекты, необходимо провести профилактические мероприятия, предусмотренные в случае интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами.

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу.

Избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку.

Не применять с окклюзионными повязками.

Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, во время лечения рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Пластырь 1%.

2 пластыря в герметичном конверте, имеющем самозакрывающееся устройство (застежку).

1 конверт с пластырями в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и тканевой сеткой или без нее.

5 пластырей в герметичном конверте, имеющем самозакрывающееся устройство (застежку).

1 или 2 конверта с пластырями в картонной пачке вместе с инструкцией по применению и тканевой сеткой или без нее.

Без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

После первого вскрытия конверта: не более 3 месяцев.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное Общество «ИБСА Биохимический Институт»

Улица Аль Понте 13, 6900, Массаньо, Швейцария

Производитель

АЛЬТЕРГОН ИТАЛИЯ С.Р.Л.

Промышленная Зона, 83040 Морра де Санктис, (Авеллино), Италия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство АО «ИБСА Биохимический Институт» (Швейцария) в г. Москве

121099, г. Москва, Смоленская площадь, дом 3, офис 648

Тел.: +7 (499) 955-24-53