Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]

Раствор для внутримышечного введения.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные:

Действующие вещества

А/_____ (H₁N₁) — 15 мкг гемагглютинина*;

А/_____ (H₃N₂) — 15 мкг гемагглютинина*;

В/___________ — 15 мкг гемагглютинина*.

* Штаммы вируса гриппа должны быть рекомендованы ВОЗ для Северного полушария на текущий эпидемический сезон.

Вспомогательные вещества

Стабилизатор — Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант — тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа A (H₁N₁ и H₃N ₂) и типа B в фосфатно-солевом буферном растворе.

Штаммы вируса гриппа должны быть рекомендованы ВОЗ для Северного полушария на текущий эпидемический сезон.

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста, а также беременных женщин на II–III триместрах беременности.

Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет и беременных женщин применяется вакцина без консерванта.

Вакцинация особенно показана:

–      учащимся общеобразовательных учреждений;

–      обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;

–      взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);

–      лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;

–      работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;

–      государственным гражданским и муниципальным служащим;

–      взрослым старше 60 лет;

–      лицам, подлежащим призыву на военную службу;

–      лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением;

–      беременным женщинам (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.

Детский возраст до 6 месяцев.

Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин, а также у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность

Данные клинических исследований вакцины с участием женщин на II и III триместрах беременности показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод и организм женщины, и препарат может применяться при беременности, начиная со II триместра.

Грудное вскармливание

Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Флю‑М, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину Флю‑М можно применять в период грудного вскармливания.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

При проведении вакцинации против гриппа беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцина вводится только внутримышечно!

Рекомендуемые режим дозирования и область введения:

–      дети от 6 до 11 месяцев включительно — двукратное введение с интервалом не менее 4-х недель в переднебоковую поверхность бедра в дозе 0,25 мл (1/2 дозы);

–      дети от 12 месяцев до 35 месяцев включительно — однократно или двукратно* с интервалом не менее 4‑х недель в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы при наличии достаточной мышечной массы в дозе 0,25 мл (1/2 дозы);

–      дети от 36 месяцев до 8 лет включительно — однократно или двукратно* с интервалом в 28 дней в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл;

–      дети от 9 лет и взрослые — однократно в область дельтовидной мышцы в дозе 0,5 мл.

* детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Флю‑М с интервалом не менее 4‑х недель

Не допускается внутрисосудистое введение препарата!

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1.    Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70‑процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70‑процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

2.    Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а)    Колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом.

б)   Флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в)   Пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом.

г)    Упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу.

д)   Иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц.

е)    Место инъекции протирают 70-процентным спиртом.

ж)  Подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Вакцина, содержащаяся во вскрытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Пациенты детского возраста

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев – 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 1, 2, 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно

Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1–3 дня.

Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.

Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Взрослые

Профиль безопасности основан на данных, полученных:

–      в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;

–      в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (*).

Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18–60 лет

Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1–3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18–60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение уровня иммуноглобулина E в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно через 1–3 дня, дополнительного лечения не требуется.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Беременные женщины

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у что 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалось хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1–3 дня.

Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.

Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Вакцина Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ‑М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

1.    Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

2.    Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре тела выше 37 °C вакцинацию не проводят.

3.    В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

4.    Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Раствор для внутримышечного введения.

Производственная площадка ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Ампулы

По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Флаконы

По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта или по 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 флаконов по 0,5 мл препарата без консерванта или по 5,0 мл препарата с консервантом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Производственная площадка Институт Мечников, А.О.

По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 флаконов по 5,0 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 часов.

1 год.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

Производство готовой лекарственной формы

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Первичная упаковка

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Вторичная (потребительская) упаковка

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Д.

Выпускающий контроль качества

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. А.

Тел.: +7 (812) 660-06-14; факс: +7 (812) 660-06-16.

или

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)

Латиноамериканский Институт Биотехнологии Мечников, Акционерное Общество (Институт Мечников, А.О.)

Производство готовой лекарственной формы

Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, лит. Б.

Первичная упаковка

Республика Никарагуа, 11098, км. 6, Карретера Норте, муниципальный округ Манагуа,

Тел.: (505) 2299-2277.

Вторичная (потребительская) упаковка

Республика Никарагуа, 11098, км. 6, Карретера Норте, муниципальный округ Манагуа,

Тел.: (505) 2299-2277.

Выпускающий контроль качества

Республика Никарагуа, 11098, км. 6, Карретера Норте, муниципальный округ Манагуа,

Тел.: (505) 2299-2277.