Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Содержание

www.grls.rosminzdrav.ru, 2021.

Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Вакцина состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммуногенность. Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у добровольцев обоего пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецепторсвязывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2, на 42-й день от начала вакцинации уровень сероконверсии составил 100%.

Иммунизация данной вакциной формирует антигенспецифический клеточный противоинфекционный иммунитет у 93,2% обследованных добровольцев (формирование антигенспецифичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов — Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) — и достоверное повышение секреции интерферона гамма).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Профилактика COVID-19 у подростков 12–17 лет (включительно).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гиперчувствительность к вакцине Гам-Ковид-Вак-М или другой вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний — вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или наступления ремиссии (при нетяжелых формах ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); возраст до 12 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью: хронические заболевания печени и почек; эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации); тяжелые заболеваниях системы кроветворения; эпилепсия и другие заболеваниях ЦНС; острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для пациентов с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний), со злокачественными новообразованиями. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Отсутствует опыт клинического применения вакцины при беременности. Согласно результатам изучения репродуктивной токсичности на животных, не установлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В связи с этим применять вакцину при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22-й нед беременности.

Клинические данные по применению вакцины у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. В настоящее время нет данных, выделяется ли вакцина с молоком. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Побочные реакции, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой и средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией и астенией, недомогание, повышенная утомляемость, головная боль) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных ЛС при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, иногда — заложенность носа, увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови (повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов в сыворотке крови).

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности после вакцинации были зарегистрированы следующие побочные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Частота развития — очень часто и часто.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа. Частота развития — редко.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение — редко.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия — редко.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: разнонаправленные отклонения показателей.

Все побочные реакции завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Не изучалось. Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами или иными ЛС в одном шприце.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к вакцине не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, ГКС — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения вакцины должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного ЛС.

В/м, двукратно, с интервалом 3 нед.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 мес до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно другим вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.