Гемостабил (Hemostabil)

Раствор для инфузий.

Действующее вещество:

Декстран (ср. мол. масса 35000–45000) — 100,0 г;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид — 75,0 г

Вода для инъекций — до 1,0 л

Теоретическая осмолярность — 2567 мОсмоль/л.

Прозрачная бесцветная или слабожелтая вязкая жидкость.

Сочетание хлорида натрия и декстрана не изменяет фармакокинетических свойств каждого компонента. Содержание натрия в плазме крови после введения Гемостабила увеличивается до 9–12 ммоль/л, возвращаясь к нормальным значениям менее чем за 4 часа. Период полувыведения декстрана — 3–4 часа, выделяется почками с мочой в неизменном виде.

Гемостабил — комплексный препарат, представляющий собой гипертонический раствор. Под действием гипертонического компонента (высокая концентрация хлорида натрия, осмолярность 2567 мОсмоль/л) вода, преимущественно из интерстициального пространства быстро перемещается в сосудистое русло, увеличивая объем внутрисосудистой жидкости. Действие гипертонического солевого раствора непродолжительно в связи с элиминацией ионов натрия и хлора из сосудов. Декстран в течение 3–4 часов удерживает жидкость в кровяном русле, поддерживает объем циркулирующей крови, оказывая, таким образом, гемодинамическое действие. Максимальное влияние на объем циркулирующей крови является суммарным эффектом гипертонического раствора и декстрана. Препарат обладает волемическим действием в пределах 150–200% введенного объема, которое сохраняется в течение 30–60 минут. Инфузия 250 мл Гемостабила дает увеличение внутрисосудистого объема жидкости до 1000 мл в течение 5 минут.

Предназначен для начального восполнения дефицита объема циркулирующей крови для профилактики и лечения гиповолемии и шока с гипотензией при острых кровопотерях, травмах, ранениях, хирургических вмешательствах, ожогах, инфекционных заболеваниях.

Известная гиперчувствительность/аллергия к препарату или его составляющим, поздние сроки беременности и лактация, тяжелая сердечно легочная недостаточность; нарушение функции почек, гипергидратация.

Детский возраст.

С осторожностью

Препарат назначают при тяжелых нарушениях коагуляции крови (кроме угрожающих жизни состояний), дегидратации. Поскольку Гемостабил в течение короткого времени значительно увеличивает объем внутрисосудистой жидкости, следует обратить внимание на больных с сердечной недостаточностью. У больных с сахарным диабетом при выраженной гипергликемии и гиперосмолярности, Гемостабил следует применять с осторожностью.

Применение препарата в поздние сроки беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Данных о применении препарата при беременности недостаточно. Возможно применение при беременности в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Гемостабил назначают в виде внутривенных инфузий в периферические или центральные вены. Введение осуществляется однократно, струйно в дозе 250 мл, в течение 2–4 мин. 250 мл препарата Гемостабил является оптимальной дозой. Увеличение объема циркулирующей крови, и стабилизация гемодинамики снижает риск развития необратимых патологических реакций организма в ответ на острую гиповолемию. После переливания препарата Гемостабил инфузионную терапию продолжают с использованием кристаллоидных и коллоидных растворов, препаратов крови в необходимых объемах. Предпочтительно вслед за введением Гемостабила применять изотонические растворы.

У отдельных лиц могут возникать реакции непереносимости, а в исключительных случаях аллергические реакции различного типа вплоть до анафилактических/анафилактоидных явлений. В этом случае следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и препаратами не выявлено.

Симптомов передозировки не установлено.

В процессе лечения необходимо контролировать ионный состав сыворотки крови, баланс жидкости и функцию почек. При введении препарата в периферические вены возможно появление чувства жжения и болезненности в конечности по ходу вены, в которую проводится инфузия препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют из‑за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Раствор для инфузий по 100, 250 или 500 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения с одним или двумя портами КПИР из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида). Каждый контейнер упаковывают во вторичный пакет, изготовленный из полипропилена или полиэтилена высокого давления, с нанесенной на него инструкцией по применению лекарственного препарата. Контейнеры во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).

Для стационаров

По 68 или 44 контейнеров вместимостью 100 мл, по 34 или 24 контейнера вместимостью 250 мл, по 20 или 12 контейнеров вместимостью 500 мл из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида) помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета.

От 1 до 68 контейнеров вместимостью 100, 250 или 500 мл из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида) помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета. В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается замораживание при транспортировании.

3 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ ГНЦ Минздрава России),

125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4.

Тел.: (495) 612-21-23.

Факс: (495) 612-42-52.

Производитель/ организация, принимающие претензии потребителей

ОАО «Фирма Медполимер», Россия,

195279, г. Санкт-Петербург, шоссе Революции, д. 69.

Тел.: (812) 520-64-05.

E‑mail: medpolimer@medp.spb.ru

www.medp.spb.ru

Адрес места производства:

г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, литер А, литер Б, литер В.