Содержание
Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Таблетки | 1 табл. |
действующее вещество: | |
мифепристон | 50 мг |
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; карбоксиметилкрахмал натрия; тальк; кальция стеарат |
Описание лекарственной формы
Таблетки от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Гинестрил® — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки. Отмечен антагонизм мифепристона с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1- гликопротеином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12–72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%).
Показания
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата;
- надпочечниковая недостаточность;
- длительная глюкокортикостероидная терапия;
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
- порфирия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- воспалительные заболевания женских половых органов;
- тяжелая экстрагенитальная патология;
- субмукозное расположение миоматозных узлов;
- лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
- опухоли яичников;
- гиперплазия эндометрия;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: хронические обструктивные заболевания легких; бронхиальная астма; тяжелая артериальная гипертензия; нарушения ритма сердца; хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 таблетка (50 мг) препарата Гинестрил® один раз в сутки. Курс лечения — 3 месяца.
Побочные действия
Нежелательные реакции, возможные на фоне применения мифепристона, представлены в категории «частота неизвестна» (согласно рекомендациям ВОЗ — оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница), острый генерализованный экзантематозный пустулез, простая гиперплазия эндометрия (обратимая после прекращения терапии мифепристоном).
Взаимодействие
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) — снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.
При одновременном применении мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых ГКС, включая ингаляционные ГКС, у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.
Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение: симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).
Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками. Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с применением мифепристона (см. «Побочные действия»). Не рекомендуется повторное лечение мифепристоном пациенток с тяжелыми кожными нежелательными реакциями.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: отсутствуют данные о том. что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по помещают в пачку из картона.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия. 249036, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.
Тел./факс: (48439) 6-47-41.
Адрес места производства. Калужская обл., г. Обнинск. Киевское ш., зд. 103, зд. 107.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого получено регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии. АО «Нижфарм», Россия. 603950, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
e-mail: med@stada.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Гинестрил®
Женале® 1.519
Мифепристон 0.265
Миропристон® 0.236
Мифедвест® 0.226
Мифегин® 0.107
Агеста 0.07
Мифепрекс® 0.059
Мифолиан 0.048
Внеплания® 0.041
Пенкрофтон® 0.041
Заказ в аптеках
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Гинестрил®, таблетки, 50 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная Производитель: Обнинская химико-фармацевтическая компания (Россия) | ||
10812.00 |
![]() |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.