Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека (Immunoglobuline antitetanus human)

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции гамма‑глобулинов, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении pH 4,0 и температуре 23–25 °C в течение 21 дня.

На 1 мл:

Действующее вещество:

Иммуноглобулин человека противостолбнячный не менее 100 МЕ;

Вспомогательные вещества:

Глицин — 22,5 мг; натрия хлорид — 8 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат не содержит антибиотиков.

Антитела к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или со светло-желтой окраской.

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения столбняка при:

-        травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых (раны, проколы, укусы и др.);

-        обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степеней;

-        внебольничных абортах;

-        родах вне медицинских учреждений;

-        гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах, карбункулах, остеомиелитах;

-        проникающих повреждениях ЖКТ;

-        укусах животными.

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Реакции на введение, как правило, отсутствуют.

Детям предпочтительнее вводить ИПСЧ, а не ПСС.

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.

Беременность

Исследования по репродукции животных с использованием этого продукта не проводились. Также неизвестно, может ли этот продукт влиять на репродуктивную способность или причинять вред плоду при введении беременной женщине. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от патогенов, которые проникают через слизистую оболочку.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра.

Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °C.

Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

Дозировка

1.      Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME.

2.      В случае большой области поражении и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.

3.      Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME, должна быть разделена и введена в разные области тела.

Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.

В достоверных источниках нет данных о последствиях, вызванных передозировкой этого препарата.

1.      Запрещается вводить препарат внутривенно.

2.      Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, не исчезающего при встряхивании, посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.

3.      После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Перед использованием этот лекарственный препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Во флаконах из низко‑борсиликатного стекла по 2,5 мл (250 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой.

По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению.

На флакон наклеивается самоклеющаяся этикетка.

Для лечебно-профилактических учреждений.

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Срок годности 2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель

ООО «Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания», Китай

г. Чэнду, Зона высоких технологий, 5‑я Аньтай улица, № 888

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания»

Организация, принимающая претензии потребителя

Рекламации на качество препарата следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в представительство фирмы ООО «Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания», Китай в РФ — АОК «Торговый дом Аллерген»

108840, г. Москва, г. Троицк, Сиреневый бульвар, д. 15

Тел./факс: (499) 271‑71‑33