Индинол Форто^® (Indinol Forto^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Капсулы. Капсулы №0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета.

Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Индолкарбинол является корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта индолкарбинола лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие.

Главным свойством индолкарбинола (интринола) является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью.

Фармакодинамические эффекты

Индолкарбинол модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома Р450 СYР1А1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-OНЕ1). Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их метаболитами, в частности 16-альфа-гидроксиэстроном (16α-ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию.

Индолкарбинол также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.

Дети. Не применяется у детей до 18 лет.

Клиническая эффективность и безопасность

Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии). Применение индолкарбинола не приводит к увеличению массы тела. Индолкарбинол относится к практически нетоксичным веществам (LD50 >5 г/кг).

Абсорбция. При приеме внутрь индол-3-карбинол практически не обнаруживается в крови добровольцев. Оценка и расчет фармакокинетических показателей проведена по основному метаболиту индол-3-карбинола — 3,3’-дииндолилметану. C_max в плазме крови достигается через 2,96 ч после однократного приема. T_1/2 составляет 7,60 ч. После двухнедельного курса приема препарата Индинол Форто^® здоровыми добровольцами женского пола C_max дииндолилметана в плазме крови обнаруживалась через 2,33 ч. Прием пищи оказывает влияние на всасывание препарата. Время достижения C_max увеличивалось после приема пищи до 6,44 ч.

Распределение. По всем органам, преимущественно в печени.

Биотрансформация. При приеме внутрь индол-3-карбинол метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, основной из них — 3,3`-дииндолилметан.

Элиминация. После однократного приема 1 капс. T_1/2 составляет 7,60 ч, после двукратного приема по 1 капс. утром и вечером  — 16,42 ч.

Индинол Форто^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Циклическая масталгия, в т.ч. на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

• гиперчувствительность к индолкарбинолу (интринолу) или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период беременности и грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
• детский возраст до 18 лет (см. «Особые указания»).

Беременность. Противопоказано применение препарата Индинол Форто^® в период беременности.

Лактация. Противопоказано применение препарата Индинол Форто^® в период кормления грудью.

Фертильность. Данные по влиянию на фертильность отсутствуют.

Внутрь, перед едой.

Режим дозирования

2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Длительность курса лечения 6 месяцев.

Дети. Безопасность и эффективность Индинол Форто^® у детей от рождения до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Сведения о нежелательных реакциях получены в ходе клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений, в отношении которых причинная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением имеет обоснованную вероятность и подтверждена.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и распределением по частоте возникновения. Частота нежелательных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — боль в животе; очень редко — тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — киста молочной железы, нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения; нечасто — кровянистые выделения из влагалища, усиление боли в области молочных желез.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение уровня эстрадиола, повышение уровня тиреотропного гормона; нечасто — снижение веса, повышение уровня фолликулостимулирующего гормона, повышение уровня пролактина, повышение числа эозинофилов, снижение уровня креатинина.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Адрес: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, ГКС, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), т.к. может потребоваться коррекция их дозы.

Симптомы: к возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при подозрении на передозировку препарата Индинол Форто^® рекомендуется симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Препарат противопоказан детям до 18 лет.

Вспомогательные вещества. Данный лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. В состав капсул входит краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Индинол Форто^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Капсулы. По 20 капс. помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковки по 20 капс. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения. Российская Федерация, ООО «Алцея», Россия, 129110, Москва, пр-т Олимпийский, 16, стр. 5, эт. 5-й, пом. 1.

Тел.: +7 (495) 502-92-47.

e-mail: info@alceapharma.ru

Претензии потребителей направлять по адресу. Российская Федерация, ООО «Алцея».

Юридический адрес: 129110, Москва, пр-т Олимпийский, 16, стр. 5, эт. 5-й, пом. 1.

Тел.: +7 (495) 502-92-47.

e-mail: safety@alceapharma.ru

По рецепту.