Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Состав
Состав на один суппозиторий
Действующее вещество:
Индометацин — 50 мг/100 мг.
Вспомогательные вещества:
Кремния диоксид коллоидный (аэросил A‑175, A‑300), клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло), мочевина (карбамид), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), полисорбат 80 (твин 80), жир твердый.
Описание лекарственной формы
Суппозитории белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета со слабым специфическим запахом, торпедообразной формы.
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80–90%. Максимальная концентрация индометацина в плазме крови достигается через 30–120 минут после введения препарата.
Распределение. Связь с белками плазмы — 90%. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизируется, в основном, в печени. Период полувыведения — 4,5 часа.
Выведение. 70% выводится почками, причем 30% в неизмененном виде, через кишечник в виде метаболитов — 30%.
Не удаляется при диализе.
Фармакодинамика
Индометацин является производным индолуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность провоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Показания
- Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата:
· ревматоидный артрит;
· ювенильный хронический артрит;
· анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева);
· подагрический артрит;
· псориатический артрит;
· болезнь Рейтера.
- Ревматические поражения мягких тканей:
· тендиниты;
· бурситы;
· тендобурситы;
· тендовагиниты.
- Дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты.
- Болевой синдром после травм и оперативных вмешательств, сопровождающихся воспалением.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к индометацину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), крапивницы или ринита;
- язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- кровотечения (внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта, в том числе ректальное);
- проктит, геморрой;
- врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
- печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
- нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
- нарушение кроветворения (лейкопения и анемия);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, снижение слуха;
- бронхиальная астма, отеки;
- патология вестибулярного аппарата;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (в том числе варфарин);
- антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- пероральные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
- психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия;
- пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Индометацин в период беременности противопоказан в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Грудное вскармливание
Индометацин проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Ректально.
Взрослые: после освобождения кишечника, по возможности глубоко в прямую кишку — по 50 мг 1–3 раза в сутки (50–150 мг индометацина) или 100 мг перед сном, во время приступа подагры до 200 мг в сутки.
Максимальная суточная доза — 200 мг.
Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.
Побочные действия
Возможные нежелательные реакции (HP) приведены согласно классификации MedDRA по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота не установлена.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко — кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, в единичных случаях — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок;
Частота не установлена — астматические приступы, буллезные высыпания, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, в единичных случаях — фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто — нарушение вкуса, анорексия, язвенный стоматит;
Частота не установлена — снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто — головная боль;
Часто — головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность, депрессия;
Нечасто — периферическая нейропатия, мышечная слабость, судороги, возбуждение, бессонница;
Частота не установлена — периферическая невропатия.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто — диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто — шум в ушах;
Нечасто — снижение слуха.
Нарушения со стороны сердца
Сердечная недостаточность, тахиаритмия, отечный синдром.
Нарушения со стороны сосудов
Очень редко — повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, изжога, обострение колита;
Редко — гастриты;
Частота не установлена — запоры, мелена, кровоизлияния и язвы.
При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто — нарушение функции печени (повышение в крови концентрации билирубина, «печеночных» трансаминаз);
Редко — гепатит с или без желтухи;
Очень редко — фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко — узловатая эритема;
Частота не установлена — покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто — периферические отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью);
Очень редко — интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, нарушение функции почек, протеинурия, гематурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), раздражение, жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя, усиление потоотделения.
Лабораторные и инструментальные данные
Агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия.
Взаимодействие
Повышает концентрацию в плазме дигоксина, фенитоина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению токсичности.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений, сопровождаемых кровотечениями.
Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — повышается риск развития кровотечений.
Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена) возрастает риск гиперкалиемии.
Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных (в том числе бета-адреноблокаторов) и мочегонных лекарственных средств (салуретиков).
Усиливает HP метотрексата, глюкокортикостероидов, ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Ослабляет действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, повышается риск функционального нарушения почек.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность индометацина (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают риск развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений.
Снижает элиминацию пенициллинов.
При совместном применении с пробенецидом выведение индометацина замедляется.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.
Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма).
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Мифепристон: следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе индометацина), так как возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при их совместном применении.
Пентоксифиллин: одновременное применение с пентоксифиллином повышает уровень развития кровотечений.
Антибиотики хинолонового ряда: с осторожностью использовать пациентам, принимающим антибактериальные лекарственные препараты хинолонового ряда, так как повышается риск развития нейротоксических реакций хинолонов.
У новорожденных индометацин повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (так как снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезия, онемение конечностей, судороги.
Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17‑кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 50 мг и 100 мг.
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПЭ.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Производитель
Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей
ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4,
телефон/факс: +7 (8412) 57‑72‑49.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Индометацин
Индометацин 100 Берлин-Хеми 0.624
Индоколлир 0.121
Индометацин Софарма 0.114
Метиндол ретард 0.079
Индометацин 50 Берлин-Хеми 0.047
Индометацин-Биосинтез 0.012
Индометацин ДС 0.005
Индометацин-Акри 0.005
Индометацин-Альтфарм 0.004
Заказ в аптеках
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Индометацин, суппозитории ректальные, 100 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная Производитель: Биосинтез ОАО (Россия) | ||
68.00 |
![]() |
|
68.68 |
![]() |
|
Индометацин, суппозитории ректальные, 50 мг, №6 - 3 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная Производитель: Фармаприм (Республика Молдова) | ||
47.70 |
![]() |
|
Индометацин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная Производитель: Озон ООО (Россия) | ||
145.00 |
![]() |
|
Индометацин, мазь для наружного применения, 10%, туба алюминиевая 30 г - пачка картонная Производитель: Биосинтез ОАО (Россия) | ||
71.00 |
![]() |
|
71.71 |
![]() |
|
Индометацин, мазь для наружного применения, 10%, туба алюминиевая 40 г - пачка картонная Производитель: Балканфарма - Троян АД (Болгария) | ||
108.00 |
![]() |
|
Индометацин, мазь для наружного применения, 100 мг/г, туба алюминиевая 40 г - пачка картонная Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО (ОАО "БЗМП") (Республика Беларусь) | ||
74.00 |
![]() |
|
74.74 |
![]() |
|
Индометацин, мазь для наружного применения, 10%, туба алюминиевая 40 г - пачка картонная Производитель: ВетПром АД (Болгария) | ||
114.00 |
![]() |
|
Индометацин, суппозитории ректальные, 100 мг, №10 - 5 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная Производитель: ЮжФарм ООО (Россия) | ||
129.00 |
![]() |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.