Йодофен, 123-I (Iodofen, 123-I)

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.

в 1 мл препарата содержатся:

Действующие вещества:

Йод-123                                                                                не менее 1200 МБк

Кислота 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановая         5,0 мг

Вспомогательные вещества:

Этанол (спирт этиловый) 96%                                           до 1,0 мл

Бесцветная прозрачная жидкость.

После внутривенного введения «Йодофен, ¹²³I» с током крови поступает в миокард, где происходит его экстракция миоцитами из плазмы и метаболизм. С первых минут отмечается высокая кумуляция РФП в миокарде, печени, легких. К 30-й минуте накопление РФП в сердце начинает преобладать над накоплением в печени, что в сочетании с длительной задержкой РФП в миокарде дает возможность выполнить однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) сердца с «Йодофеном, ¹²³I» до начала его выведения и визуализировать состояние метаболизма жирных кислот в сердечной мышце.

15-(п-Йодфенил)-3-метилпентадекановая кислота, йод-123 расщепляется миоцитами до конечного метаболита — аниона йодида, йод-123, что определяет накопление активности в щитовидной железе.

Основными путями выведения «Йодофена, ¹²³I» из организма являются почки и кишечник. Через 3 часа после инъекции 20–30% РФП выводится почками. Оптимальное время начала ОФЭКТ миокарда — 20–30 минут после внутривенного введения РФП.

Жирные кислоты (ЖК) являются основным источником энергии для нормально функционирующего миокарда и быстро метаболизируются путем бета-окисления. При сцинтиграфии или ОФЭКТ с меченными жирными кислотами оценивается захват и утилизация ЖК в миоцитах. При различных повреждениях миокарда (например, в состоянии ишемии) утилизация ЖК уменьшается, что отражается на степени и скорости накопления и элиминации их миокардом. Снижение уровня начального накопления 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты, ¹²³I и изменение характера выведения говорит о выраженности патологического процесса. Радиофармпрепарат «Йодофен, ¹²³I» представляющий собой меченную йодом-123 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановую кислоту, в которой фенольное кольцо и метильный радикал препятствуют быстрому метаболизму (ЖК) в кардиомиоцитах, может эффективно использоваться при диагностике заболеваний сердца.

-        «Йодофен, ¹²³I» применяют у взрослых в качестве диагностического средства с целью диагностики локализации ишемии миокарда при наличии приступов стенокардии и отрицательных или неубедительных ЭКГ-данных;

-        для проведения контроля состояния миокарда у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, острый и хронический миокардит (эндомиокардит), при кардиомиопатиях различного генезиса, при гипертонической болезни, при атеросклеротическом кардиосклерозе;

-        для оценки эффективности проводимого лечения при заболеваниях сердца (мониторинг).

Гиперчувствительность к белковым препаратам. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Исследование проводится натощак. Для снижения лучевой нагрузки за 2–3 дня до исследования необходимо проводить блокаду щитовидной железы раствором Люголя (по 5 кап. 3 раза в день).

Приготовление препарата осуществляется в асептических условиях путем добавления «Йодофена, ¹²³I» по каплям в нагретый до 40 °С 10%-ый раствор альбумина в соотношении 1:10 при постоянном перемешивании и с последующей стерилизацией полученного раствора фильтрованием через стерилизующий фильтр «Millipore» (0,22 мкм) или аналогичный.

Стерильный раствор «Йодофена, ¹²³I» в альбумине вводится больным внутривенно, медленно, в положении пациента лежа. Рекомендуемые дозы 110–185 МБк.

ОФЭКТ проводится через 20–30 минут и через 4 часа для оценки скорости выведения РФП из миокарда.

Для проведения ОФЭКТ используется ротационная гамма-камера. Контроль качества аппаратуры — по общепринятой методике. Настройка амплитудного анализатора — 159 кэВ, окно 20%.

Следует применять коллиматор на энергию свыше 150 кэВ, т. к. образующееся вследствие взаимодействия гамма-квантов с материалом коллиматора тормозное рентгеновское излучение непрерывного спектра («свинцовый рентген»), не поглощается стенками стандартного «технециевого» коллиматора и создает интенсивные помехи при визуализации изображения.

Система сбора и обработки данных - любая из импортных или отечественных с пакетом программ для ОФЭКТ. Матрица изображения — не менее 64x64 рх.

Оценка характера распределения РФП на томограммах в продольных горизонтальных, продольных вертикальных и поперечных плоскостях и полярной карте аналогична оценке ОФЭКТ миокарда с перфузионными РФП («Технетрил», препараты таллия).

Информативность метода существенно повышается, если исследование метаболизма миокарда при помощи «Йодофена, ¹²³I» сочетается с изучением перфузии с использованием общепринятых методик и препаратов технеция или таллия. При этом сравнивают аналогичные сегменты на метаболической и перфузионной полярных картах, и выделяют:

1.                  Нормальный уровень накопления обоих РФП;

2.                  Несогласованные дефекты накопления с преобладанием перфузионного или метаболического РФП, что соответствует ишемизированному, но жизнеспособному миокарду;

3.                  Согласованные дефекты перфузии и метаболизма с одинаково резким снижением уровня накопления обоих РФП, свидетельствующие о наличии рубцовой ткани или участков нежизнеспособного миокарда.

Возможно проведение исследования в технике планарной сцинтиграфии.

Лучевые нагрузки на органы и все тело при применении «Йодофена, ¹²³I»

Орган                                                                                   Эквивалентная доза, мГр/МБк

Сердце                                                                                  0,057

Гонады (м)                                                                            0,008

Гонады (ж)                                                                           0,012

____________________________________________________________________________

Все тело

(эффективная эквивалентная доза, м³в/МБк)                   0,01

При применении препарата возможно развитие следующих аллергических реакций: гиперемия кожных покровов, зуд, крапивница, озноб, повышение температуры, одышка, тахикардия, снижение АД.

Не выявлено

Не выявлено.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)».

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, активностью по 400, 800, 1200 и 1600 МБк на установленную дату и время поставки во флаконах вместимостью 10 мл, герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых металлическими колпачками. Флакон, паспорт и инструкцию помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Реализации через аптечную сеть не подлежит. Отпускается по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Препарат хранят в защищенном от света месте в соответствии с ОСПОРБ-99.

8 часов со времени паспортизации.

ФГУП НПО «Радиевый институт им. В. Г. Хлопина».

Адрес: 194021, Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28.