Кальция глюконат Б.Браун (Calcium gluconate B. Braun)

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мл раствора содержит:

Прозрачный бесцветный или светло-коричневый раствор.

Распределение

После введения характер распределения кальция такой же, как у эндогенного кальция. Около 45–50% кальция в плазме находится в физиологически активной ионизированной форме, около 40–50% связано с протеинами, в основном, с альбумином, и 8–10% находится в комплексе с анионами.

Метаболизм

После введения кальций добавляется к внутрисосудистому пулу кальция и подвергается метаболизму так же, как эндогенный кальций.

Выведение

Выведение кальция происходит с мочой, хотя большая часть подвергается реабсорбции в почечных канальцах.

Кальций является самым распространенным в организме человека минеральным веществом (примерно 1,5% массы тела). Более 99% кальция в организме находится в костях и зубах, примерно 1% находится в растворенном состоянии во внутриклеточной и внеклеточной жидкости.

Кальций необходим для функционирования нервной и мышечной ткани. Он участвует в процессах мышечного сокращения, сердечной деятельности и свертывания крови. Физиологическая концентрация кальция в плазме крови поддерживается на уровне 2,25–2,62 ммоль/л. Поскольку около 40–50% кальция в плазме крови связано с альбумином, общая концентрация кальция в плазме крови зависит от концентрации протеинов в плазме крови. Концентрация ионизированного кальция находится в пределах 1,23–1,43 ммоль/л и регулируется кальцитонином и паратгормоном.

Гипокальциемия (общая концентрация кальция ниже 2,25 ммоль/л или несвязанного с альбумином кальция ниже 1,23 ммоль/л, соответственно) может быть вызвана почечной недостаточностью, недостатком витамина D, магния, массивным переливанием крови, остеобластными злокачественными опухолями, гипопаратиреозом или интоксикацией фосфатами, оксалатами, фторидами, стронцием или радием.

Гипокальциемия может сопровождаться следующими симптомами: повышенная нервно-мышечная возбудимость вплоть до тетании, парестезия, карпопедальные спазмы, спазмы гладких мышц, например, в форме кишечной колики, мышечная слабость, спутанность сознания, судорожные приступы церебрального генеза и симптомы со стороны сердца, такие, как удлинение интервала QT, аритмия, а также острая сердечная недостаточность.

Терапевтическим эффектом парентерального восполнения кальция является нормализация патологически низкой концентрации кальция в сыворотке крови и, таким образом, устранение симптомов гипокальциемии.

Лечение острой симптоматической гипокальциемии.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

-        Гиперкальциемия (например, у пациентов с гиперпаратиреозом, гипервитаминозом D, декальцинирующими злокачественными новообразованиями, почечной недостаточностью, остеопорозом, связанным с иммобилизацией, саркоидозом, молочно-щелочным синдромом);

-        Гиперкальциурия;

-        Интоксикация сердечными гликозидами;

-        Терапия сердечными гликозидами;

-        Детский возраст (для внутримышечного введения).

Единственным исключением для внутривенного введения кальция является лечение симптомов гипокальциемии, угрожающих жизни пациента, при невозможности перорального введения препарата кальция и отсутствии других более безопасных способов лечения.

Беременность

Кальций проникает через плацентарный барьер, и его концентрация в крови плода превышает концентрацию в крови матери.

Кальция глюконат Б. Браун должен применяться во время беременности только в случае выраженной необходимости. Вводимая доза должна быть тщательно рассчитана, а концентрация кальция в сыворотке крови должна регулярно контролироваться, чтобы избежать гиперкальциемии, которая может привести к неблагоприятному действию на плод.

Период грудного вскармливания

Кальций проникает в грудное молоко. Это необходимо учитывать при назначении кальция женщинам в период грудного вскармливания. Следует каждый раз при выборе между прерыванием грудного вскармливания и прекращением применения препарата учитывать пользу кормления грудью для ребенка и необходимость применения препарата Кальция глюконат Б. Браун у женщины.

Способ применения

Пациент должен находиться в положении лежа и под тщательным мониторингом во время инъекции. Мониторинг должен включать частоту сердечных сокращений (ЧСС) или электрокардиограмму (ЭКГ).

Взрослые

Внутривенно или внутримышечно.

Из-за риска местного раздражения глубокие внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если медленная внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо делать достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область.

Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани.

Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.

Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту.

Педиатрические пациенты (до 18-ти лет)

Препарат необходимо вводить разведенным только путем медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии, чтобы обеспечить достаточно низкую скорость введения и избежать раздражения/некроза в результате случайного экстравазального проникновения препарата.

Скорость внутривенного введения препарата Кальция глюконат Б. Браун при разведении 1:10 у педиатрических пациентов не должна превышать 5 мл в минуту.

Внутримышечно вводить препарат детям нельзя.

Дозы

В норме концентрация кальция в плазме находится в пределах 2,25–2,62 ммоль/л. Лечение должно быть направлено на восстановление этого уровня. Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Взрослые

Начальная доза для взрослых обычно составляет 10 мл препарата Кальция глюконат Б. Браун, что соответствует 2,25 ммоль кальция.

В зависимости от клинического состояния пациента можно ввести препарат повторно. Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

Педиатрические пациенты (до 18-ти лет)

Доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии, характера и выраженности симптомов. При слабых нервно-мышечных симптомах следует вводить кальций перорально.

В таблице указаны рекомендуемые значения начальной дозы:

В случаях выраженных симптомов гипокальциемии у новорожденных и детей до 1 года, например, симптомов со стороны сердца, для быстрого восстановления нормальной концентрации кальция в сыворотке крови могут быть необходимы более высокие начальные дозы (до 2 мл/кг массы тела, что соответствует 0,45 ммоль кальция/кг массы тела).

Также, в зависимости от клинического состояния пациента, препарат может быть введен повторно. Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

В случае необходимости, например, при недостатке кальциферола, после внутривенного введения должен проводиться пероральный прием кальция.

Пожилые пациенты

Хотя отсутствуют подтверждения того, что на переносимость кальция глюконата непосредственно влияет пожилой возраст, тем не менее, возрастные особенности, которые связаны со старением, такие как нарушение функций почек и замедление метаболизма, могут косвенно влиять на переносимость, и могут потребовать снижения дозы.

Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:

Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и других систем могут возникнуть как симптомы острой гиперкальциемии в результате передозировки при внутривенной инфузии или слишком быстрой внутривенной инъекции. Их появление и частота напрямую связаны со скоростью введения и назначаемой дозой.

Нарушении со стороны сердца

Частота развития неизвестна: брадикардия, сердечная аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Частота развития неизвестна: артериальная гипотония, вазодилатация, сосудистая недостаточность (остановка сердца), прилив крови, чаще всего после слишком быстрой инъекции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота развития неизвестна: тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота развития неизвестна: ощущение тепла, потливость. При внутримышечной инъекции могут возникать болевые ощущения или эритема.

Нежелательные реакции, возникающие только при неправильном введении

Если внутримышечная инъекция сделана недостаточно глубоко в мышцу, может возникнуть инфильтрация в жировой ткани с последующим образованием абсцесса, уплотнением ткани и некрозом.

Сообщалось о кальцинозе кожи с последующим возможным некрозом вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.

Покраснение кожи, ощущение жжения или боль во время внутривенной инъекции могут являться симптомами случайной периваскулярной инъекции, что может привести к некрозу тканей.

Препарат не следует смешивать с другими лекарствами, если не показана их совместимость.

Катионы кальция могут образовывать комплексы со многими веществами, что может приводить к выпадению осадка.

Сердечные гликозиды

Фармакологическое действие дигоксина и других сердечных гликозидов может усиливаться в присутствии кальция, что может привести к тяжелой интоксикации. Поэтому внутривенное введение препаратов кальция пациентам, получающим лечение сердечными гликозидами, противопоказано. Кальций может вводиться внутривенно в исключительных случаях, когда необходимо лечение выраженных симптомов гипокальциемии, угрожающих жизни пациента и если более безопасные способы лечения отсутствуют, а введение кальция перорально невозможно.

Эпинефрин

Одновременное введение кальция и эпинефрина может привести к ослаблению β‑адренергического действия эпинефрина у пациентов после операции на сердце.

Магний

Кальций и магний являются взаимными антагонистами.

Антагонисты кальция

Кальций может препятствовать действию антагонистов кальция (блокаторы кальциевых каналов).

Тиазидные диуретики

Назначение совместно с тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, поскольку они снижают экскрецию кальция почками.

Цефтриаксон

Одновременное введение кальция и цефтриаксона может приводить к образованию нерастворимых или труднорастворимых солей кальция, поэтому внутривенное введение недоношенным новорожденным и новорожденным детям противопоказано. Для взрослых пациентов возможно последовательное введение кальция и цефтриаксона при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью.

Симптомы

Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, полиурию, полидипсию, дегидратацию, мышечную слабость, кальцификацию почек, сонливость, спутанность сознания, артериальную гипертонию и, в тяжелых случаях, сердечную аритмию, вплоть до остановки сердца, и кому.

Если внутривенная инъекция выполнена со слишком высокой скоростью, симптомы гиперкальциемии могут также включать привкус мела во рту, приливы крови и артериальную гипотонию.

Неотложная терапия, антидоты

Лечение должно быть направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме.

Начальная терапия должна включать регидратацию и, при тяжелой гиперкальциемии, может быть необходимо введение раствора натрия хлорида 0,9% путем внутривенной инфузии для увеличения количества внеклеточной жидкости. Для снижения повышенной концентрации кальция в сыворотке крови может назначаться кальцитонин. Фуросемид может назначаться для повышения экскреции кальция, однако не следует назначать тиазидные диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках. Может проводиться гемодиализ или перитонеальный диализ, если другие мероприятия не дают эффекта, а также если у пациента сохраняются острые симптомы гиперкальциемии. Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови.

В исключительных случаях, когда кальция глюконат вводится внутривенно пациентам, получающим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца, таких как выраженные аритмии.

Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, саркоидозом (болезнь Бека), у пациентов, получающих эпинефрин, у пожилых пациентов. Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функций почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показаний, при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.

Растворы, содержащие кальций, должны вводиться медленно с целью сведения к минимуму периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности. Внутривенные инъекции должны осуществляться под контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или электрокардиограммы (ЭКГ), поскольку при слишком быстром введении кальция могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией или аритмия.

Детям Кальция глюконат Б. Браун вводить только внутривенно медленно.

Пациенты, которым вводят соли кальция, должны находиться под пристальным мониторингом для обеспечения поддержания правильного баланса кальция без отложения в тканях.

При парентеральном введении в высоких дозах следует контролировать концентрацию кальция в плазме и скорость экскреции с мочой.

Кальций нерастворим в жировой ткани и поэтому может вызвать инфильтрацию и последующее образование абсцесса, уплотнение ткани и некроз при случайном введении в жировую ткань.

После периваскулярной или неглубокой внутримышечной инъекции может возникнуть местное раздражение, возможно, с последующей деструкцией кожи или некрозом ткани. Следует избегать выхождения из сосуда в ткани; место инъекции должно находиться под тщательным контролем.

Следует избегать приема витамина D в высоких дозах.

Перед использованием препарат необходимо проверять на наличие механических включений, изменение цвета и целостность ампулы.

Раствор использовать только если он прозрачный, бесцветный или светло-коричневый, не содержит видимых механических включений и ампула не повреждена.

Только для одноразового применения. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Для внутривенной инфузии Кальция глюконат Б. Браун может быть разведен в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. После разведения раствор предназначен для немедленного однократного использования. Разведение следует проводить в асептических условиях. После смешивания контейнер следует осторожно встряхнуть для обеспечения однородности.

С точки зрения микробиологической безопасности разведенный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 ч после разведения, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °С, только в случае соблюдения асептических условий при его разведении.

При введении препарата одновременно с другими растворами через Y-образный или обходной коннекторы необходимо проверить совместимость вводимых препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл. По 10 мл в ампулы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к материалам для препаратов для парентерального введения.

По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген.

Адрес места производства: Мистельвег 2, 12357, Берлин, Германия.

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ

ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.

Тел./факс: (812) 320-40-04