Коллализин^® (Collalysin)

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения.

1 ампула препарата Коллализин^® 500 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 500 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 600 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 600 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 700 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 700 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 800 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 800 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 900 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 900 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

1 ампула препарата Коллализин^® 1000 КЕ содержит:

Действующее вещество:

Коллагеназа 1000 КЕ;

Вспомогательное вещество:

Натрия хлорид до 4,5 мг.

Порошок или пористая масса белого цвета.

Коллализин^® избирательно действует на коллаген (основной компонент соединительной ткани), вызывая его деструкцию.

Введение препарата Коллализин^® в малых дозах в ткани обожженного свода глаза, начиная с 15 суток после ожога, приводит либо к замедлению образования рубцовой ткани между обожженными поверхностями (веко и глазное яблоко), либо к предупреждению развития узкого симблефарона.

При воздействии водных растворов препарата Коллализин^® на келоидную ткань наступает литический эффект, степень которого зависит от времени экспозиции.

Коллализин^® применяют в качестве средства профилактики и лечения симблефарона, рубцовых изменений кожи век (келоидные рубцы), конъюнктивы глазного яблока после ожога, при стриктурах слезоотводящих путей (слезные канальцы и слезно-носовой канал), помутнениях роговицы, пластическом иридоциклите (в стадии стихания воспалительных явлений), вторичной катаракте, помутнении стекловидного тела, рубцах сетчатки, при травматическом кровоизлиянии в стекловидное тело, занимающем более 1/2 его объема и в срок от 3 суток после образования гемофтальма.

Применение препарата Коллализин^® противопоказано при незаконченном процессе эпителизации роговицы после ожога, сочетании симблефарона с язвой роговицы, наличии дефектов в склере, кровоизлиянии в стекловидное тело менее 1/2 его объема, наличии признаков свертывания крови в стекловидном теле, резко выраженной реакции после введения 1 КЕ, при беременности, в период лактации, детском возрасте до 18 лет.

Непосредственно перед применением препарата Коллализин^®, содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций или в 0,9% растворе натрия хлорида, или в 0,5% растворе новокаина.

Описание восстановленного раствора: восстановленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Препарат вводят подконъюнктивально, непосредственно в очаг поражения (спайка, рубец, стекловидное тело и т. д.) с помощью электрофореза, фонофореза, а также применяют накожно.

Перед применением препарата Коллализин^® проверяют чувствительность больного к препарату, для чего под конъюнктиву больного глаза вводят 1 КЕ и наблюдают 48 часов. При отсутствии аллергической реакции проводят лечение.

При накожном применении препарата проверяют переносимость его кожей, для чего проводят кожные пробы с нанесением раствора препарата Коллализин^® в лечебных дозах на 24 и 48 часов.

1.      Для профилактики послеожогового симблефарона Коллализин^® вводят по 10 КЕ в 0,5% растворе новокаина в ткани обожженного свода после полной эпителизации роговицы. Повторное введение производят через 2–3 суток (после стихания реактивных явлений на предыдущую инъекцию). Курс лечения составляет 2–3 недели, суммарная доза — 60–70 КЕ, количество инъекций — 5–7.

2.      Для лечения симблефарона, келоидных и других рубцов век Коллализин^® вводят в спайку между веком и глазным яблоком (сразу же под конъюнктиву) или в толщу рубца в дозах, вызывающих ограниченный некроз — 100 КЕ в 0,5% растворе новокаина. Процедуру выполняют под тщательным зрительным контролем с помощью бинокулярной лупы. Повторную инъекцию производят через 2–5 суток после стихания реактивных явлений. Для лизирования спаек между веком и глазным яблоком достаточно 3‑х инъекций. Суммарная доза составляет 300 КЕ, длительность лечения — 3 недели.

3.      Лечение сужения слезоотводящих путей (слезные канальцы, слезно-носовой канал) производят путем промываний раствором препарата Коллализин^® (ежедневно или через день) по 50 КЕ в 2 мл 0,5% раствора новокаина. Курс лечения составляет 7–10 процедур, повторное проведение курса лечения возможно через 2–3 недели.

4.      Лечение помутнений роговицы, пластического иридоциклита (задние синехии) и вторичной катаракты производят одним из следующих способов:

а).    Электрофорез. Коллализин^® из раствора (50 КЕ с 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с положительного полюса, электроток — до 1 мА, длительность процедуры — до 10 минут. Курс лечения — 10 процедур, повторное проведение курса возможно через 2–3 недели.

б).    Фонофорез. Коллализин^® в дозе 50 КЕ (в 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с помощью датчика «ИУТ 0,88‑4‑2» аппарата «Ультразвук Т‑5». Интенсивность — 0,2 Вт/см, длительность процедуры — 5 минут. Курс состоит из 10 процедур, может быть повторен через 2–3 недели.

в).    Электро-фонофорез (сочетание двух методик). На фоне фонофореза подключается электрофорез. Длительность процедур как в пунктах «а» и «б». Курс лечения может быть повторен через 2–3 недели.

г).    Субконъюнктивальное введение. Коллализин^® ежедневно или через день вводят под конъюнктиву глазного яблока в дозе 10 КЕ в 0,2 мл 0,5% раствора новокаина. Курс лечения составляет 7–10 инъекций, суммарная доза — 70–100 КЕ. Повторный курс проводят через 2–3 недели.

5.      Лечение помутнений стекловидного тела, организовавшегося гемофтальма и рубцового процесса в сетчатке, осуществляют субконъюнктивальными (см. выше пункт «4 г») или ретробульбарными инъекциями препарата Коллализин^®. Ретробульбарные инъекции (под тенонову капсулу) производят через день в дозе 10 КЕ в 0,2 мл 0,5% раствора новокаина. Курс лечения включает 7–10 инъекций, суммарная доза — 70–100 КЕ. Повторные курсы можно проводить через 2–3 недели.

6.      Для лечения травматического кровоизлияния в стекловидное тело Коллализин^® вводят однократно по 1 КЕ в 0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида в центральную зону стекловидного тела через разрез склеры в области плоской части цилиарного тела.

7.      Накожное применение препарата Коллализин^® рекомендуется для профилактики гипертрофии рубца у больных после дермабразии, применяемой по поводу удаления рубцов, мимических морщин лица, для профилактики возникновения рубцовых образований после электрокоагуляции различных новообразований кожи. Лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности. Коллализин^® наносят на рубец ежедневно в дозе 500 КЕ в 10 мл воды для инъекций. Курс лечения составляет 4–5 недель, суммарная доза — 15000–30000 КЕ.

Для профилактики возникновения рубцовых образований у больных после иссечения келоидных рубцов с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани (лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности), а также для лечения гипертрофических рубцов, свежих растущих келоидных рубцов, для сформировавшихся рубцов давностью не более года, препарат рекомендуется применять методом электрофореза. Водные растворы препарата Коллализин^® вводят с положительного электрода в течение 20 минут при силе тока 0,03–0,1 мА на см². На курс лечения — не более 15 процедур через день. Всего проводят 2–3 курса лечения с интервалами в 2 месяца. Дозу препарата Коллализин^® для проведения электрофореза подбирают с учетом размера, стадии развития рубца и его клинических проявлений.

Для лечения гипертрофических рубцов Коллализин^® назначают по 500–1000 КЕ, растворенных в 10 мл воды для инъекций при суммарной дозе 22500–45000 КЕ.

Для свежих растущих келоидных рубцов, при сформировавшихся рубцах давностью более года, а также после иссечений келоидных рубцов у лиц с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани препарат назначают по 1000–2000 КЕ в 10 мл воды для инъекций в суммарной дозе — 45000–90000 КЕ (на 3 курса лечения).

При применении препарата Коллализин^® возможно образование язв роговицы и аллергическая реакция. Для предупреждения этих явлений лечение рекомендуется начинать только после окончания эпителизации роговицы и получения отрицательной пробы на чувствительность к препарату Коллализин^®.

При появлении язвы роговицы препарат немедленно отменяют и назначают антибактериальные препараты и средства, стимулирующие эпителизацию.

При аллергических реакциях применение препарата прекращают и проводят противоаллергическое лечение.

Исследования взаимодействия не проводились.

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата Коллализин^® на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучалось. Тем не менее, учитывая место введения лекарственного препарата, не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения в ампулах по 500, 600, 700, 800, 900 и 1000 КЕ.

По 1, 3 или 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из картона упаковочного или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке, вместе с инструкцией по применению препарата, скарификатором ампульным в коробку или пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт‑Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА) России

Россия, 198320, г. Санкт‑Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Тел.:    +7 (812) 660-06-14

Факс:  +7 (812) 660-06-16

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Россия, 198320, г. Санкт‑Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

Тел.:    +7 (812) 660-06-14

            +7 (812) 660-06-11

            +7 (812) 660-06-10

            +7 (812) 741-19-00

            +7 (812) 741-19-78

Факс:  +7 (812) 660-06-16

https://spbniivs.ru

vigilance@spbniivs.ru