Конвасэл^® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2

Содержание

www.grls.rosminzdrav.ru, 2023.

Субъединичная вакцина, представляющая собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.

Механизм действия

Вакцина формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммуногенность

Клинические исследования с участием добровольцев показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,153 до 4,64 на 21-й день после вакцинации и до 7,21 на 42-й день после вакцинации, увеличение среднего геометрического титра на 21-й и 42-й дни составило 30,3 и 47,1 раза соответственно. На 180-й и 350-й день наблюдения показатели содержания IgG к белку N составляли 5,11 и 1,81, что превышало исходный уровень в 33,3 и 11,8 раза соответственно. На 21-й и 42-й дни после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100% соответственно, частота сероконверсии достигла 79,55 и 100% соответственно. На 180-й и 350-й дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97,6 и 66,7%. При анализе антигенспецифического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение интерферона гамма- и ИЛ-2-продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину, по сравнению с добровольцами, получавшими плацебо, на 42-е сутки наблюдения (р<0,05).

При анализе данных, полученных в ходе проведения IIb/III фазы установлено, что при однократной иммунизации препаратом специфический титр антител возрастает в 14,7 раза в общей популяции и в 20,1 раза в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2,7 и 2,5 раза.

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 мес.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гиперчувствительность к данной вакцине или вакцине, содержащей аналогичные компоненты; тяжелые аллергические реакции в анамнезе; аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2–4 нед после выздоровления или ремиссии; при нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры); беременность и кормление грудью; возраст младше 18 (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью: хронические заболевания печени и почек; эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации); тяжелые заболевания системы кроветворения; эпилепсия и другие заболевания ЦНС; острый коронарный синдром и острое нарушение мозгового кровообращения; миокардит, эндокардит, перикардит; первичный и вторичный иммунодефицит; аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний); пациенты с аллергическими реакциями; злокачественные новообразования. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Противопоказано при беременности и кормлении грудью, т.к. эффективность и безопасность применения вакцины при этих состояниях не изучались.

Частота развития побочных реакций, отмеченных в ходе клинических исследований у пациентов 18–60 лет, представлена ниже в соответствии с классификацией ВОЗ и определяется на основании следующих критериев: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.

Нарушения метаболизма и питания: часто — снижение аппетита.

Психические расстройства: часто — бессонница; нечасто — состояние спутанности сознания, вялость.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто — сухость глаз, фотофобия, астенопия.

Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — ушная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто — раздражение горла, боль в ротоглотке (орофарингеальная), заложенность носа, ринорея, кашель.

Со стороны ЖКТ: нечасто — рвота, диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз; нечасто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия, мышечная слабость; нечасто — мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции; часто — зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, пирексия, недомогание, гриппоподобное заболевание, озноб, астения, боль; нечасто — усталость, отечность в месте введения, гипертермия, ощущение изменения температуры тела, ухудшение общего физического состояния, неприятные ощущения в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — ЧСС ниже нормы, повышение СОЭ, увеличение числа лимфоцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение уровня АСТ, снижение числа нейтрофилов, снижение числа лейкоцитов, снижение сАД, ЧСС выше нормы, повышение АД, повышение сАД.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не приведенных выше побочных реакциях.

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований безопасность применения вакцины оценена у 59 добровольцев старше 60 лет. Ниже представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.

Инфекции и инвазии: часто — вирусная инфекция дыхательных путей.

Психические расстройства: часто — бессонница.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль в месте инъекции; часто — эритема в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, отек в месте инъекции, гематома в месте инъекции, пирексия, озноб.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня, дополнительного лечения не требуется.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств (в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не приведенных выше побочных реакциях.

Исследования взаимодействия вакцины и других ЛС не проводились.

Не допускается смешивание вакцины с другими вакцинами или иными ЛС в одном шприце, т.к. нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что применение вакцины допускается только в лечебно-профилактических учреждениях и осуществляется квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к вакцине не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае должны включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

В/м, однократно, в верхнюю треть наружной поверхности плеча (область дельтовидной мышцы).

Вакцина предназначена только для в/м введения. Не вводить в/в.

Перед прививкой пациент должен быть осмотрен врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

В местах проведения вакцинации необходимо наличие средств противошоковой терапии в соответствии с требованиями МЗ РФ. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после вакцинации.

Вакцинация у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитотоксические и радиоактивные средства), может быть менее эффективной.

Как и в случае других вакцин, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения другой вакцины не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами не проводились.