Макротех 99mTc (Macrotech 99mTc)

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат:

Альбумина                                               2,0 мг

Количество макроагрегатов                  3,0×10⁶ шт.

Олова дихлорида дигидрата                  0,2 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрата       20,0 мг

Аскорбиновой кислоты                         5,0 мг

Натрия хлорида                                       4,5 мг

— 1 флакон

Готовый препарат:

Активные вещества:

Технеция-99m                                          37–148 МБк

Вспомогательные вещества:

Альбумина                                               0,25–1,0 мг

Количество макроагрегатов                  0,37×10⁶–1,5×10⁶ шт.

Олова дихлорида дигидрата                  0,025–0,100 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрата       2,5–10,0 мг

Аскорбиновой кислоты                         0,6–2,5 мг

Натрия хлорида                                       9,6–11,3 мг

Воды для инъекций                                до 1,0 мл

Лиофилизат — белого цвета.

Готовый препарат — суспензия белого цвета. При стоянии выпадает осадок. Жидкость над осадком бесцветная. При встряхивании флакона после стояния вновь образуется суспензия.

После внутривенного введения 95% препарата Макротех, ^99mTc поступает в капиллярное русло легких и сохраняется там в течение 2–3 часов. Остальное количество распределяется в приблизительно равных соотношениях между почками, печенью, мозгом и щитовидной железой.

Через 5 часов после введения отмечалось уменьшение накопления препарата в легких до 61–64% в случае его использования в течение 1 часа после приготовления, и от 35 до 45% при введении препарата через 5 часов после получения. Через 24 часа в легких остается 19–24% и 15–18%, соответственно.

Отмечается накопление пертехнетата натрия, ^99mTc в щитовидной железе, желудочно-кишечном тракте и мочевыводящих путях.

Через 2–3 часа в легких происходит разрушение частиц и освобождение пертехнетата натрия, ^99mTc, что сопровождается повышением радиоактивного фона крови.

Для перфузионной сцинтиграфии легких при:

–        тромбоэмболии легочной артерии, инфаркте легкого;

–        хронических обструктивных заболеваниях легких;

–        регионарных нарушениях вентиляции легких;

–        эмфиземе легких.

Для проведения радиоизотопной флебографии при:

–        тромбозах глубоких вен нижних конечностей и таза;

–        обструкции (окклюзии) нижней полой вены.

Беременность, гиперчувствительность к протеину, возраст до 18 лет.

При необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью в течение 24 ч после исследования.

Приготовление препарата

–        2–8 мл элюата из генератора технеция-99m вводят во флакон с лиофилизатом путем прокола иглой шприца резиновой пробки;

–        запрещается использовать воздушную иглу;

–        при необходимости предварительно проводят разбавление элюата 0,9% раствором Натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

–        флакон энергично встряхивают 2–4 раза, помещают в свинцовый контейнер и выдерживают в контейнере в течение 15–20 мин, периодически встряхивая;

–        в этих условиях образуются меченые ^99mTc макроагрегаты альбумина, предназначенные для сцинтиграфии легких. Препарат готов к употреблению.

Вводимая доза составляет 1,7 МБк на 1 кг массы тела пациента. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Больного исследуют в положении лежа. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле зрения датчика были включены оба легких в передней и задней проекциях. Сбор информации для планарных исследований производят в статическом режиме до набора от 300000 до 500000 импульсов. В случае выполнения эмиссионной томографии исследования выполняют в динамическом режиме с набором 100000–150000 импульсов на проекцию.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного и количественного анализа сцинтиграмм (взаиморасположение, величина, форма, однородность распределения препарата в системе легочной артерии, соотношение пораженных и интактных участков легочной ткани). Целесообразно также сопоставление полученных результатов с функциональными показателями внешнего дыхания и радиоизотопным исследованием вентиляции легких.

Препарат вводят внутривенно в количестве 37–148 МБк в зависимости от используемой аппаратуры.

Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250–300 тысяч.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Макротех, ^99mTc

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892‑04).

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы).

5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по приготовлению и применению препарата в коробке из картона.

Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Отпускается только по заказ-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений.

Лиофилизат хранят при температуре от 2 °С до 10 °С. Допускается отклонение от температурного режима (10–25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ‑99 и МУ 2.6.1.1892‑04.

Лиофилизата — 18 месяцев с даты изготовления.

Препарата Макротех, ^99mTc — 5 часов со времени приготовления.

ООО «Диамед», Россия,

123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46.

Тел.: (499) 193-11-98.