Мельдоний (Meldonium)

Раствор для инъекций

на 1 мл

Действующее вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат) — 100,0 мг;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

После внутривенного введения биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (C_max) достигается сразу после его введения.

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3–6 часов.

Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в организме.

Мельдоний — структурный аналог γ‑бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ‑бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

-        В составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений; острые и хронические нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);

-        гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (в т. ч. диабетическая и гипертоническая);

-        сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т. ч. у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (см. раздел «Особые указания»);

-        синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

При заболеваниях печени и/или почек.

Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять препарат в первой половине дня.

Препарат вводится внутривенно, внутримышечно, парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии: ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда) внутривенно струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата); ишемическая болезнь сердца (стабильная стенокардия); хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений внутривенно струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата) или внутримышечно по 0,5 г 1–2 раза в сутки. Курс лечения 10–14 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата) 1 раз в день внутривенно в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5–1 г. Общий курс лечения 4–6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день в течение 10 дней с последующим переходом на прием препарата внутрь по 0,5 г. Общий курс лечения 4–6 недель.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмология

Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатия различной этиологии (диабетическая и гипертоническая).

По 0,05 г (0,5 мл препарата) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 1 раз в день. Курс лечения 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата) внутримышечно или внутривенно 2 раза в день. Курс лечения 7–10 дней.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥1% и 10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна — не может быть определена по имеющимся данным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: психомоторное возбуждение.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Редко: тахикардия, снижение или повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диспептические нарушения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожный зуд, покраснения кожных покровов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: общая слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: эозинофилия.

Усиливает действие сердечных гликозидов.

Можно сочетать с антиангинальными лекарственными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, α‑адреноблокаторами, другими гипотензивными лекарственными средствами и периферическими вазодилататорами, т. к. мельдоний усиливает их действие.

Симптомы

Снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением, общей слабостью.

Лечение

Лечение симптоматическое.

МЕЛЬДОНИЙ малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в «Запрещенный список», подготовленный Всемирным антидопинговым агентством (WADA), и запрещен для приема спортсменами как в соревновательный, так и во вне соревновательные периоды.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и/или почек, особенно в течение длительного времени. Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что МЕЛЬДОНИЙ не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата на скорость психомоторных реакций.

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3 или в ампулы медицинского стекла 1‑го гидролитического класса. По 10 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС‑3.

3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку по 3 ампулы или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул, или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и скарификатор ампульный.

25, 50, 80, 160 контурных ячейковых упаковок по 3 ампулы или 5, 10, 15, 20, 30, 40, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, или 5, 10, 15, 20, 24, 25, 48, 50 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул с приложением инструкций по медицинскому применению и скарификаторов ампульных в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона для потребительской тары (для стационаров).

При использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Отпускают по рецепту.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке/коробке). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Биохимик», Россия.

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Тел.: +7 (8342) 38‑03‑68

Производитель / организация, принимающая претензии потребителей

АО «Биохимик», Россия

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Адрес места производства:

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Тел.: +7 (8342) 38‑03‑68

E-mail: biohimic@biohimic.ru,

www.biohimik.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

8‑800‑777‑86‑04 (бесплатно)