Метеоспазмил^® (Meteospasmyl)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Капсулы. Непрозрачные продолговатые мягкие капсулы от белого до желтоватого цвета, содержащие густую суспензию белого цвета.

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшает газообразование в кишечнике.

Алверин относится к группе препаратов, называемых спазмолитиками. Он устраняет спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нормализует двигательную активность (перистальтику) кишечника и не вызывает постоянного расслабления (релаксации) гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию).

Симетикон — физиологически инертное вещество, физическое действие которого заключается в изменении поверхностного натяжения пузырьков газа, что приводит к их слиянию, тем самым ускоряет и облегчает выведение газа из кишечника. При приеме внутрь симетикон может снижать газообразование в кишечнике и образовывать защитную пленку на слизистой оболочке кишечника.

Симетикон после приема внутрь не всасывается, проходит через ЖКТ и выводится в неизмененном виде.

Алверин после приема внутрь абсорбируется из ЖКТ и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и неактивные метаболиты.

Пик концентрации в плазме достигается через 1–1,5 ч после приема внутрь. Почечная экскреция является основным путем выведения метаболитов алверина.

Препарат Метеоспазмил^® показан к применению у взрослых и детей старше 14 лет:

• при функциональных расстройствах ЖКТ, проявляющихся болями в животе, повышенным газообразованием, отрыжкой, тошнотой, запорами, поносами или их чередованием;
• для подготовки к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность. В связи с малой системной экспозицией симетикона не ожидается развития каких-либо эффектов при приеме препарата в период беременности и грудного вскармливания. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что алверин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако соответствующие клинические исследования не проводились. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Лактация. Отсутствуют данные о выделении алверина в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь.

Режим дозирования

По 1 капсуле 2–3 раза в сутки перед едой.

При подготовке к исследованию органов брюшной полости — по 1 капсуле 2–3 раза накануне исследования и 1 капсула утром в день исследования. Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.

Дети. Безопасность и эффективность препарата Метеоспазмил^® у детей до 14 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Метеоспазмил^® противопоказан у детей в возрасте до 14 лет (см. «Противопоказания»).

Табличное резюме нежелательных реакций (НР)

В таблице ниже обобщены наиболее частые НР, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых НР

Важно сообщать о подозреваемых НР после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых НР лекарственного препарата через национальные системы сообщения о НР государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» министерство здравоохранения Республики Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

www. rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Тел.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: farm@dari.kz

www. ndda.kz

Республика Кыргызстан. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Тел.: 0800 800-26-26.

e-mail: dlomt@pharm.kg

www.pharm.kg

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не установлено.

Симптомы: при приеме доз, существенно превышающих рекомендованные, были зарегистрированы случаи головокружения.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку. Эти меры включают в себя наблюдение за пациентом и симптоматическое лечение в случае необходимости.

У пациентов, получавших алверин/симетикон, было зарегистрировано повышение уровня печеночных ферментов АСТ и АЛТ. Это может быть связано с одновременным повышением уровня общего билирубина в сыворотке крови. При повышении уровня печеночных аминотрансфераз до значений, превышающих верхние пороговые значения в 3 и более раз, а также в случае развития желтухи следует прекратить лечение препаратом.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У некоторых пациентов, на фоне применения препарата было зарегистрировано головокружение. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и механизмами.

Капсулы. По 10 капсул в блистере (ПВХ/алюминий), 1, 2, 3, 4, 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения. Франция, Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, 6, авеню де Л’Европ, 78400, Шату 8/ Laboratoires MAYOLY SPINDLER, France 6, avenue de l’Europe, 78400, Chatou, France.

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу:

- Российская Федерация. ООО «МАЙОЛИ ФАРМА». 109147, Москва, ул. Таганская, 17–23.

Тел.: +7 (495) 664-83-03.

e-mail: vopros@mayoly.com

- Республика Армения. ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ. 0065, г. Ереван, ул. Себастия, 14, к. 46.

Тел.: +374 (94) 23-63-53.

e-mail: reg@pharmaproject.com

- Республика Беларусь. ООО «ПРОМОСОЛЮШН». 220007, г. Минск, ул. Могилевская, 39А, пом. 210.

Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59.

e-mail: info@promosolution.by

- Республика Казахстан. ТОО «МАЙОЛИ КАЗАХСТАН». 050026, г. Алматы, ул. Байзакова, 125/185, н.п. 11.

Тел: +7 (727) 331-49-45; факс: +7 (727) 331-49-44.

e-mail: office@mayoly.kz

- Республика Кыргызстан. ООО «СТЕЛЛО МЕД КОНСАЛТ». 720052, г, Бишкек, ул. Ашхабадская, 9а.

Тел.: +996 (772) 39-28-88.

e-mail vopros@mayoly.com

Без рецепта.