Микафунгин

Препарат Микафунгин содержит действующее вещество микафунгин, которое относится к противогрибковым средствам.

Микафунгин убивает грибковые клетки, вызывающие инфекцию — кандидоз.

Кандидоз — инфекционное заболевание с поражением кожи, слизистых оболочек и/или внутренних органов, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida. Термин «кандидоз» подразумевает патологический процесс, основу которого составляет избыточный рост Candida первично в желудочно-кишечном тракте и вторично — в других областях (на слизистой оболочке гениталий, бронхов, в паренхиматозных органах).

Инвазивный кандидоз — одна из сложных форм грибкового инфицирования организма, требующая длительного, системного лечения под наблюдением специалистов. При таком заболевании дрожжевые грибки рода Candida проникают в крово- и лимфоток, распространяясь по всему организму и поражая разные внутренние органы.

Показания к применению

Взрослые (в т. ч. пожилые) и подростки от 16 лет и старше:

-        лечение инвазивного кандидоза;

-        лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов;

-        профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов меньше 500/мкл) в течение 10 дней и более.

Дети (в т. ч. новорожденные) и подростки младше 16 лет:

-        лечение инвазивного кандидоза;

-        профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов меньше 500/мкл) в течение 10 дней и более.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Микафунгин:

-        если у Вас или Вашего ребенка аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (противогрибковые препараты) или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Микафунгин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения препаратом Микафунгин сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже имеет к Вам или Вашему ребенку отношение.

-        Если у Вас тяжелые нарушения функции печени, хронические заболевания печени (фиброз печени, цирроз печени, вирусный гепатит, неонатальные заболевания печени или врожденные дефекты ферментов).

-        Если Вы принимаете сопутствующую гепатотоксическую и/или генотоксическую терапию.

-        Если у Вас нарушение функции почек. Микафунгин следует принимать с осторожностью при почечной недостаточности.

-        Если Вы принимаете препараты сиролимус, нифедипин, итраконазол и амфотерицин B.

Сообщите вашему врачу, если при применении препарата у Вас развивается:

-        кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами анафилактической/анафилактоидной реакции, включая шок. При их возникновении необходимо прекратить инфузию микафунгина и назначить необходимое лечение;

-        покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса‑Джонсона);

-        бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки — это могут быть признаки гемолиза и гемолитической анемии (разрушение эритроцитов в крови).

Дети и подростки

-        Необходимо с осторожностью применять препарат Микафунгин у детей, особенно до 1 года.

Другие препараты и препарат Микафунгин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете следующие препараты, необходимо наблюдение врача с целью при необходимости снизить дозу указанных препаратов, т.к. эффективность препарата Микафунгин может измениться:

-        сиролимус (иммунодепрессант);

-        нифедипин (средство для снижения давления);

-        итраконазол, амфотерицина B дезоксихолат (противогрибковое средство).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения врачом.

-        Если Вы беременны или планируете беременность, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Микафунгин.

-        Если Вы кормите грудью, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Микафунгин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Посоветуйтесь со своим врачом, можно ли Вам управлять автомобилем, если Вы принимаете препарат Микафунгин.

Препарат Микафунгин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Врач подберет для Вас или Вашего ребенка индивидуальную дозу исходя из показаний, возраста и массы тела.

Путь и (или) способ введения

Микафунгин предназначен для внутривенного введения.

Как долго применять препарат Микафунгин

Продолжительность лечения определит лечащий врач.

Если Вы применили препарат Микафунгин больше, чем следовало

Нет данных о передозировке препаратом Микафунгин. В случае возможной передозировки обратитесь за медицинской помощью - при необходимости врач применит необходимые поддерживающие меры и назначит симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Микафунгин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Микафунгин

Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Микафунгин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Микафунгин и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами анафилактической/анафилактоидной реакции, включая шок.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        бледность и/или желтушность кожных покровов и слизистых оболочек, темная моча, увеличение печени и/или селезенки могут быть признаками гемолиза и гемолитической анемии (разрушение эритроцитов в крови).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

-        расстройство системы свертывания крови, проявляющееся кровоизлияниями на коже, кровотечениями, снижением артериального давления (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);

-        покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса‑Джонсона, многоформная эритема);

-        поражение печени, характеризующееся быстрым ухудшением общего состояния пациента, значительным похудением, прогрессирующей слабостью (гепатоцеллюлярные поражения). В начале заболевания появляется ощущение тяжести и давления в верхней части живота, постоянная боль в правом подреберье.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Микафунгин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-        снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

-        снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

-        снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

-        снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

-        снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);

-        снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

-        головная боль;

-        воспаление стенки вены (флебит);

-        тошнота;

-        рвота;

-        диарея;

-        боль в животе;

-        изменение функциональных печеночных тестов, повышение активности печеночных ферментов — щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;

-        повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию);

-        кожная сыпь;

-        перегревание организма (гипертермия);

-        озноб.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        снижение уровня всех форменных элементов крови (панцитопения);

-        снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

-        повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

-        снижение содержания белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);

-        потливость;

-        снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

-        повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

-        снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);

-        снижение массы тела из-за отсутствия аппетита (анорексия);

-        бессонница;

-        тревожность;

-        спутанность сознания;

-        сонливость;

-        непроизвольная дрожь (тремор);

-        головокружение;

-        извращение вкуса;

-        учащенное сердцебиение (тахикардия);

-        замедленное сердцебиение (брадикардия);

-        понижение артериального давления (гипотензия);

-        повышение артериального давления (гипертензия);

-        ощущение жара (приливы);

-        одышка;

-        неприятные ощущения в животе (диспепсия);

-        запор;

-        печеночная недостаточность, воспаление печени (гепатит);

-        повышение активности печеночного фермента — гаммаглутамилтранспептидазы;

-        желтуха;

-        нарушение поступления желчи в кишечник (холестаз);

-        увеличение печени в размерах (гепатомегалия);

-        крапивница;

-        кожный зуд;

-        ограниченное покраснение кожи (эритема);

-        повышение концентрации креатинина в крови;

-        повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;

-        прогрессирование почечной недостаточности;

-        тромбоз в месте инъекции;

-        воспаление в месте инфузии;

-        боль в месте инъекции;

-        периферический отек;

-        повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

-        нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20

Факс: +7 (495)698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Телефон/факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: www.rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Республика Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Адрес в интернете: www.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Микафунгин в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Храните восстановленный раствор во флаконе до 48 ч при 25 °С, если в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.

Храните готовый раствор для инфузий до 96 часов при 25 °С, если обеспечивается защита от света, а в качестве растворителя используется 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Микафунгин не содержит консервантов. Приготовленные растворы следует использовать немедленно. В норме время хранения не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Микафунгин содержит

Действующим веществом является микафунгин.

Микафунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, натрия гидроксид, лимонная кислота безводная.

Микафунгин, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 100 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, натрия гидроксид, лимонная кислота безводная.

Внешний вид препарата Микафунгин и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированная масса или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Препарат Микафунгин доступен в следующих вариантах упаковки:

Микафунгин, 50 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

По 50 мг микафунгина в стеклянные флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I вместимостью от 10 до 20 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Микафунгин, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

По 100 мг микафунгина в стеклянные флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса типа I вместимостью от 10 до 20 мл, герметично укупоренные бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе c листком-вкладышем помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

По 10, 25, 50 флаконов с препаратом вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.:+7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727)-269-54-59, +(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

Адрес: 720016, Кыргызская Республика, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Микафунгин содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: https://eec.eaeunion.org.