Микобактовир^®

Капсулы.

Одна капсула содержит:

Действующее вещество:

Натрия 5‑[(3',5'‑дихлор-2' гидроксибензилиден)амино]-6‑метил-2,4‑диоксо-3,4‑дигидро-2H‑пиримидин-1‑ид — 150,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Капсула желатиновая твердая № 0: желатин — до 100%; титана диоксид (E171) — 2%; краситель солнечный закат желтый (E110) — 1%.

Масса содержимого капсулы: 300,0 мг.

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, оранжевого цвета № 0.

Содержимое капсул: порошок или гранулят от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

При приеме препарата в суточной дозе 1200 мг многократно, максимальная концентрация (C_max) — составила 1 мг/л и достигалась через 1,5–3 часа (T_max). Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) составляет 5,9 мг × ч/л. Общее среднее время присутствия препарата в организме (показатель MRT) составляет порядка 6–7,5 часов. Концентрация в плазме крови линейно зависит от дозы препарата.

Пути метаболизма неизвестны. Препарат полностью метаболизируется и выводится в виде двух основных метаболитов 6‑метилурацила и 3,5‑дихлор-салицилового альдегида. Не является субстратом для изофермента CYP1A2. Выводится в основном почками в виде метаболитов. Период полувыведения (T_1/2) составляет 4–5 часов. Кумуляции при курсовом применении не выявлено.

Механизм действия натрия 5‑[(3',5'‑дихлор-2' гидроксибензилиден)амино]-6‑метил-2,4‑диоксо-3,4‑дигидро-2Н‑пиримидин-1‑ид связан со специфическим подавлением синтеза β‑1,6‑глюкана клеточной стенки грибов, нарушением ее строения, приводящим к гибели грибов. Обладает фунгицидным действием.

Препарат in vivo, (по результатам клинических исследований при лечении Кандидозного вульвовагинита), обладает активностью по отношению к Candida albicans.

По результатам исследований in vitro специфическая активность препарата была показана на штаммах грибов: Aspergillus spp., Mucor spp., Trichophyton spp., Candida spp. включая (C. albicans, C. auris, C. glabrata, C. parapsilosis, C. stellatoidea, C. lusitaniae, G. candidum, C. krusei, C. dubliniensis др.), а также Cryptococcus neoformans, Geotrichum candidum, Saccharomyces cerevisiae, Malassezia furfur, Pneumocystis carinii и P. murina, а также Microsporum canis spp., Epidermophyton floccosum spp., Paecilomyces variotii spp., Histoplasma capsulatum.

Минимальная ингибирующая концентрация действующего вещества составляет 0,125–1,0 мкг/мл.

Кандидозный вульвовагинит у взрослых (при неэффективности или непереносимости азолов), когда местная терапия не применима.

–        Повышенная чувствительность к действующему веществу и\или другим компонентам препарата.

–        Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены).

–        Беременность и период грудного вскармливания.

–        Почечная и печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

Внутрь. Капсулы проглатываются целиком.

По 1200 мг в день в 2 приема — 600 мг (4 капсулы) утром и 600 мг (4 капсулы) вечером в течение 6 дней.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитоз, моноцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, лимфопения.

Нарушение со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астенический синдром.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боли внизу живота.

Нарушение со стороны сердца: нарушение процессов реполяризации (увеличение интервала QT на ЭКГ).

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛС), аспартатаминотрансферазы (ACT).

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное мочеиспускание, полиурия, повышение концентрации креатинина.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), гипергликемия.

Не изучалось.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Капсулы, 150 мг.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной марки ЭП‑73, и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускают по рецепту.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

АО «Фармпроект», Россия

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.

Тел./факс: +7 (812) 331-93-10.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителя

ООО «ЛТН-Фарм», Россия

195220, Санкт-Петербург, Гражданский пр., д. 22, лит. А, пом. 6.

Тел./факс: +7 (812) 635-83-61.