МИРАДОКСАН

Препарат МИРАДОСКАН содержит действующее вещество гадодиамид, которое является соединением гадолиния и относится к группе под названием «Контрастные средства для магнитно-резонансной томографии (МРТ)».

МИРАДОСКАН — это неионное контрастное средство на основе гадолиния, используемое для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей.

МИРАДОСКАН улучшает качество визуализации патологических структур, способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Показания к применению

Препарат МИРАДОСКАН применяется только в диагностических целях для контрастирования при проведении следующих исследований:

–      МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель;

–      МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев;

–      магнитно-резонансная ангиография (исследование сосудов) у взрослых.

МРТ сердца для оценки его кровоснабжения в покое и при нагрузке и выявления пораженных участков при ишемической болезни сердца. Если после диагностического исследования с применением данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат МИРАДОСКАН:

–      если у Вас аллергия на гадодиамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

–      если у Вас тяжелые нарушения функции почек и/или острая почечная недостаточность;

–      если у Вас периоперационный период пересадки печени (период от момента госпитализации до выписки).

Препарат противопоказан к применению новорожденным до 4 недель.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МИРАДОСКАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если у Вас установлен кардиостимулятор или ферромагнитный имплант, т.к. это обстоятельства, при которых МРТ не проводится.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

До введения Вам препарата МИРАДОСКАН обязательно сообщите врачу:

–      если у Вас в прошлом наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции на ведение контрастных средств;

–      если у Вас есть бронхиальная астма.

Это важно, поскольку в этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата МИРАДОСКАН выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат. После введения препарата МИРАДОСКАН у Вас может возникнуть аллергическая реакция. Ее выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев эта реакция развивается в течение получаса после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже — через несколько часов или дней. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сопутствующие заболевания

Обязательно проинформируйте врача о наличии у Вас любого из нижеперечисленных заболеваний или состояний:

–      анемия (особенно, серповидно-клеточная, гемолитическая);

–      гемоглобинопатия;

–      нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

–      пересадка печени в прошлом;

–      нарушение функции почек (почечная недостаточность);

–      заболевание центральной нервной системы (в особенности, если у Вас эпилепсия или ранее возникали судороги);

–      заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов (применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат, понадобятся ли дополнительные анализы перед его применением, и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Гадолиний

Действующее вещество препарата МИРАДОСКАН является соединением гадолиния. Запомните, что Вам вводился гадолиний-содержащий препарат, и сообщите об этом врачу, если Вам снова потребуется МРТ с контрастированием. Эта информация может иметь значение при подборе дозы в случае повторного введения таких препаратов.

Дети

Препарат МИРАДОСКАН нельзя применять у новорожденных до 4 недель. У младенцев до 1 года препарат применяется только после тщательного рассмотрения врачом, поскольку у младенцев еще не сформирована функция почек.

Другие препараты и препарат МИРАДОСКАН

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат МИРАДОСКАН в течение 12–24 часов после введения может влиять на результаты анализов по определению уровня электролитов в крови (кальция, железа и других), проводимых с помощью колориметрических методик. Если в течение суток после введения препарата МИРАДОСКАН Вам предстоит сдать такой анализ, сообщите врачу о том, что Вам вводился данный препарат. В зависимости от ситуации, Вам либо перенесут анализ на другую дату, либо назначат исследование уровня электролитов в крови по другой методике.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Отсутствует опыт применения препарата МИРАДОСКАН при беременности. Известно, что гадолиний-содержащие препараты (к которым также относится МИРАДОСКАН) влияют на плод. Поэтому препарат МИРАДОСКАН не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначено врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Имеющиеся данные, полученные в исследованиях на животных, показывают экскрецию гадодиамида в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч после введения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься любыми другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Препарат МИРАДОСКАН содержит натрий

Если Вы находитесь на диете с ограничением потребления натрия, необходимо учитывать, что данный препарат содержит натрий: 0,62 мг/мл.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Рекомендованную дозу превышать не следует.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от массы тела и вида диагностического исследования.

Применение препарата МИРАДОСКАН у детей

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам МИРАДОСКАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

–      отеки лица, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

–      судороги.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

–      обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая/ анафилактоидная реакция);

–      затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

–      головная боль;

–      тошнота;

–      преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения;

–      преходящие болезненные ощущения в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

–      аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность;

–      головокружение;

–      ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии);

–      преходящее изменение вкусовых ощущений;

–      покраснение кожи;

–      рвота;

–      диарея;

–      кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

–      беспокойство;

–      дрожание конечностей (тремор);

–      сонливость;

–      преходящее изменение обоняния;

–      нарушение зрения;

–      одышка, кашель;

–      крапивница;

–      кожная сыпь;

–      боль в суставах (артралгия);

–      острая почечная недостаточность;

–      боль в грудной клетке;

–      лихорадка;

–      озноб.

Частота возникновения неизвестна:

–      учащенное сердцебиение (тахикардия);

–      расстройство дыхания;

–      першение в горле;

–      чиханье;

–      утолщение и уплотнение кожи, появление кожных бляшек (нефрогенный системный фиброз);

–      изменение уровня сывороточного железа.

Поздние нежелательные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до…». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат МИРАДОСКАН содержит:

Действующим веществом является: гадодиамид.

В 1 мл раствора содержится 0,5 ммоль (287 мг) гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).

Каждый флакон 10 мл содержит 5 ммоль гадодиамида в виде гадодиамида гидрата).

Каждый флакон 15 мл содержит 7,5 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).

Каждый флакон 20 мл содержит 10 ммоль гадодиамида (в виде гадодиамида гидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальдиамид натрия, хлористоводородной кислоты 1 М раствор и/или натрия гидроксида 1 М раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата МИРАДОСКАН и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

По 10, 15 или 20 мл препарата в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками для инъекционных растворов, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 1 флакону с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

По 10 флаконов с препаратом и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

От 1 до 96 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона гофрированного с перегородками (или без них) или другого аналогичного качества (для стационаров). На ящик из картона гофрированного наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-1550

info-pst@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/