Миражэль

Содержание

Фотографии упаковок

06.02.2023

гель ваг. 90 мг/доза, туб. 20 г - пач. картон.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Гель вагинальный: однородный, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Препарат Миражэль содержит прогестерон, идентичный эндогенному гормону желтого тела яичника. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой ФСГ, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Прогестерон ингибирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ. В малых дозах увеличивает, а в больших — подавляет образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Прогестерон в виде вагинального геля включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение по крайней мере в течение 3 дней.

Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК; способствует образованию нормального эндометрия; стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Всасывание. После интравагинального введения скорость всасывания прогестерона меньше, чем при приеме внутрь. При интравагинальном введении геля в дозе 90 мг время достижения C_max прогестерона в крови (11 нг/мл) составляет около 6 ч.

Распределение. Прогестерон интенсивно связывается с белками плазмы, особенно альбумином (около 80%) и кортикостероидсвязывающим глобулином (около 17%).

Метаболизм. Прогестерон метаболизируется преимущественно в печени. Интравагинальный путь введения значительно снижает эффект первого прохождения через печень. Основной метаболит — 3-α, 5-β-прегнандиол, выводится почками.

• поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
• вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;
• заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

• гиперчувствительность к прогестерону и/или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
• кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• острая порфирия;
• злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие;
• острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);
• неполный аборт;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью: артериальная гипертензия; хроническая почечная недостаточность; сердечно-сосудистая недостаточность; нарушения функции печени; сахарный диабет; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия.

Беременность. Препарат Миражэль может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение в более поздний период беременности не рекомендовано.

Период грудного вскармливания. Применение препарата Миражэль в период грудного вскармливания противопоказано.

Интравагинально.

Препарат следует вводить во влагалище при помощи аппликатора. Одна доза 1,125 г (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 90 мг прогестерона.

Поддержание лютеиновой фазы в процессе вспомогательных методов репродукции

Начиная со дня переноса эмбриона, гель в количестве 1,125 г (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводится ежедневно. При наступлении беременности терапию продолжают до 12 нед или в течение 10–12 нед с момента подтвержденной беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона

1,125 г геля (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводят интравагинально через день с 15-го по 25-й день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

Заместительная гормональная терапия в постменопаузе (в комбинации с препаратами для ЗГТ, содержащими эстроген)

1,125 г геля (90 мг прогестерона — 1 аппликатор) вводят интравагинально 2 раза в нед.

Информация для пациенток при самостоятельном применении

Следует точно выполнять рекомендации врача при применении препарата Миражэль. Препарат вводится во влагалище при помощи дозатора-аппликатора. Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией.

Снять колпачок с тубы с гелем. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.

Сдавливая тубу с противоположного конца, осторожно выдавить гель в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда поршень поднимется до кольцевой метки.

Отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком.

Аппликатор вводится в положении лежа на спине со слегка согнутыми коленями.

Осторожно ввести аппликатор во влагалище, не вызывая неприятных ощущений.

Медленно нажимая на поршень до упора, ввести гель во влагалище.

Осторожно извлечь аппликатор из влагалища.

Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает всю необходимую дозу. После каждого применения аппликатор необходимо промыть теплой водой для удаления остатков геля и просушить при комнатной температуре.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Желудочно-кишечные нарушения: боли в животе.

Со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез, межменструальные кровотечения, зуд и жжение во влагалище, раздражение слизистой влагалища в области аппликации.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Нет данных о взаимодействии прогестерона в форме вагинального геля с другими лекарственными препаратами. Применение препарата совместно с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

О случаях передозировки препарата Миражэль не сообщалось.

В состав препарата Миражэль входит сорбиновая кислота, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизистой влагалища.

Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в т.ч. тест Папаниколау. При длительной терапии должны проводиться регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндометрия.

Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациенток с такими состояниями, как нарушения функции печени, гиперлипопротеинемия.

Применение препарата не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение препарата следует прекратить. Для того чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего выкидыша при применении препарата, следует определять концентрацию ХГ человека и проводить УЗИ.

При внезапном кровотечении или нерегулярных кровотечениях из половых путей, следует исключить органическую патологию. При появлении кровотечения из половых путей неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Пациентки, применяющие препараты прогестерона (особенно с факторами риска развития тромботических нарушений), должны наблюдаться врачом на предмет ранних проявлений таких состояний, как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз сетчатки глаза. При наличии или подозрении на любой из симптомов тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.

С применением гормональных препаратов ассоциирован риск тромбоэмболии (в первую очередь с применением эстрогенов, но не исключена и связь с прогестагенами). У женщин с риском тромбоэмболических событий в анамнезе (в т.ч. семейном) применение прогестерона может повышать вероятность тромбоэмболии, особенно при беременности. В подобных случаях необходимо проводить оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении препарата.

Так как прогестагены обладают свойством задерживать жидкость в организме, пациентки должны находиться под тщательным наблюдением при наличии таких заболеваний, как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, ХСН, нарушение функции почек.

Следует проводить наблюдение за пациентками, имеющими в анамнезе депрессию. Рекомендуется прервать лечение при появлении депрессии.

У небольшого количества пациенток, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения неизвестен. В связи с этим пациентки с сахарным диабетом при применении препаратов прогестерона должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Учитывая возможное появление сонливости на фоне терапии препаратом Миражэль, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Гель вагинальный, 90 мг/доза. 20 или 50 г в тубе алюминиевой. 1 туба по 20 г вместе с одним аппликатором и инструкцией по применению или 1 туба по 50 г вместе с тремя аппликаторами и инструкцией по применению в пачке из картона.

АО «ВЕРТЕКС», Россия. 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит. А; или 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ВЕРТЕКС», Россия. 197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «ВЕРТЕКС», Россия. 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27, лит. А.

По рецепту.