Низорал^® (Nizoral^®)

Содержание

Фотографии упаковок

25.09.2023

шамп. лек. 2%, фл. ПЭ 120 мл - кор.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Шампунь лекарственный: красно-оранжевая жидкость.

Фармакологическое действие

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Низорал^®, шампунь 2%, быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно сопутствуют себорейному дерматиту, перхоти, отрубевидному лишаю.

Концентрации кетоконазола не определяются в плазме крови после наружного нанесения Низорал^®, шампунь 2%, на волосистую часть кожи головы, однако определяются после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2–33,3 нг/мл. Маловероятно, что такие концентрации могут вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

• лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), таких как себорейный дерматит и перхоть;
• лечение отрубевидного лишая (локального).

Известная повышенная чувствительность к любому из компонентов шампуня.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось. Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата Низорал^®, шампунь, на кожу головы небеременных женщин.

Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня Низорал^® на всю поверхность тела. Не известны риски, связанные с применением препарата Низорал^® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% во время беременности и в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких-либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Наружно. Подростки с 12 лет и взрослые.

На пораженные участки кожи нанести препарат Низорал^®, шампунь лекарственный 2%, на 3–5 мин, затем промыть водой.

Лечение:

- отрубевидный лишай — 1 раз в день в течение 1–3 дней;

- себорейный дерматит и перхоть — 2 раза в неделю в течение 2–4 нед.

Профилактика:

- себорейный дерматит и перхоть — еженедельно или 1 раз в 2 нед.

Безопасность и эффективность применения препарата Низорал^®, шампунь лекарственный 2%, у детей до 12 лет не установлены.

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у >1% пациентов после нанесения препарата Низорал^® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированным в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативноправовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения). Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных эффектов указано «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — фолликулит.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — нарушение вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — повышенное слезотечение; редко — раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения; редко — угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи; частота неизвестна — изменение цвета волос, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения; редко — гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Данные по взаимодействию с другими ЛС отсутствуют.

При применении препарата Низорал^® в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% развития передозировки не предполагается, т.к. препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

При использовании шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать местное применение кортикостероидов в сочетании с Низорал^®, шампунь 2%, с последующей постепенной отменой кортикостероидов в течение 2–3 недель.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выливать его в сточные воды и выбрасывать на улицу. Следует поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Шампунь лекарственный 2%. По 25, 60 или 120 мл препарата во флаконе из ПЭВП с навинчивающейся крышкой. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Янссен Фармацевтика НВ, Бельгия/Janssen Pharmaceutica NV, Belgium.

Фактический адрес производственной площадки: Турнхоутсевег 30, Берсе, В-2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, В-2340, Belgium.

Владелец регистрационного удостоверения: Штада Арцнаймиттель АГ, Германия. Штадаштрассе, 2-18, 61118, Бад-Фильбель.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Нижфарм», Россия. 603950, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

E-mail: med@stada.ru

Без рецепта.